Proef van ketamine en lithiumtherapie bij bipolaire depressie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar. Vrouwtjes worden opgenomen als ze niet zwanger zijn en ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie, condoom, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders, onthouding of partner met vasectomie) of indien postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de Yale HIC-richtlijnen.
• Bipolaire stoornis in depressieve episode (296,5x of 296,89), zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) patiënteneditie 80
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score van 18 of hoger.
• Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportagescore (QIDS-SR16) van 19 of hoger.
• Engels kunnen verstaan ​​en spreken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van de DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of die momenteel psychotische kenmerken vertonen die verband houden met hun depressie.
• Patiënten met huidige hypomanische en/of manische symptomen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een gemengde episode, worden uitgesloten.
• DSM IV-TR As I-stoornissen worden uitgesloten als ze als primaire stoornissen worden beschouwd.
• Ook dementie of een vermoeden daarvan is uitsluiting.
• Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus; Een ernstig suïciderisico wordt beschouwd als een onvermogen om suïcidepogingen onder controle te houden, een dreigend risico op suïcide naar het oordeel van de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag, dat wordt gedefinieerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als ofwel ( 1) een of meer daadwerkelijke zelfmoordpogingen in de 3 jaar voorafgaand aan het begin van de studie met een letaliteit van 3 of hoger, of (2) een of meer onderbroken zelfmoordpogingen met een potentiële letaliteit waarvan wordt aangenomen dat ze ernstig letsel of de dood tot gevolg hebben.
• Middelenmisbruik of afhankelijkheid gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte.
• Tekenen van ernstige medische of neurologische ziekte bij onderzoek of als resultaat van een 12-afleidingen ECG-screening of laboratoriumonderzoek.
• Afwijking bij lichamelijk onderzoek. Een proefpersoon met een klinische afwijking mag alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de afwijking geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedure niet zal verstoren.
• Positieve urinedrugscreening.
• Zwangere of zogende vrouwen of een positieve urinezwangerschapstest; voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Proefpersonen die positief testen op hiv of virale hepatitis (hepatitis B en/of C) zullen worden uitgesloten als middel om (1) de proefpersonen en het onderzoekspersoneel te beschermen tegen de verhoogde risico's van door het bloed overgedragen ziekteverwekkers tijdens infusies van placebo/ketamine en (2 ) om de factoren te minimaliseren die de biochemische reacties kunnen beïnvloeden en de studieresultaten kunnen beïnvloeden. Deze test vindt plaats tijdens het screeningsbezoek. Proefpersonen worden opnieuw uitgenodigd voor het Yale Depression Research Program, hetzij voor hun volgende studiebezoek, hetzij voor een HIV/Hep-debriefingsessie. HIV-resultaten zullen worden gegeven in een persoonlijke ontmoeting, ongeacht de resultaten.
• Patiënten die uitgesloten medicijnen nodig hebben (zie tabel 3 voor details).
• Geschiedenis wijst op leerstoornis of mentale retardatie.
• Bekende gevoeligheid voor ketamine of lithium.
• Rustbloeddruk lager dan 90/60 of hoger dan 150/90, of rusthartslag lager dan 50/min of hoger dan 100/min.