Ensayo de terapia con ketamina y litio en la depresión bipolar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre las edades de 18-65 años. Las mujeres serán incluidas si no están embarazadas y acordaron utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (para incluir anticonceptivos orales, inyectables o de implante, condón, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, abstinencia o pareja con vasectomía) o si es posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de Yale HIC.
• Trastorno bipolar en episodio depresivo mayor (296,5x o 296,89), según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID), edición para pacientes 80
• Puntuación de 18 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
• Inventario rápido de síntomas depresivos: puntaje de autoinforme (QIDS-SR16) de 19 o más.
• Ser capaz de entender y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o que presenten actualmente características psicóticas asociadas con su depresión.
• Se excluyen los pacientes con síntomas hipomaníacos y/o maníacos actuales que cumplen los criterios de episodio mixto del DSM-IV-TR.
• Se excluyen los trastornos del Eje I del DSM IV-TR si se consideran trastornos primarios.
• También es excluyente la demencia o la sospecha de la misma.
• Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador; Se considerará un riesgo de suicidio grave la incapacidad de controlar los intentos de suicidio, el riesgo inminente de suicidio a juicio del investigador o un historial de conducta suicida grave, que se define utilizando la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) como ( 1) uno o más intentos de suicidio reales en los 3 años anteriores al ingreso al estudio con una letalidad clasificada en 3 o más, o (2) uno o más intentos de suicidio interrumpidos con una letalidad potencial que se considera que resulta en lesiones graves o la muerte.
• Abuso o dependencia de sustancias durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves.
• Signos de enfermedad médica o neurológica importante en el examen o como resultado de un ECG de 12 derivaciones o estudios de laboratorio.
• Anormalidad en el examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica puede ser incluido solo si el médico del estudio considera que la anormalidad no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con el procedimiento del estudio.
• Prueba de drogas en orina positiva.
• Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva; para mujeres en edad fértil.
• Los sujetos que den positivo para VIH o hepatitis viral (hepatitis B y/o C) serán excluidos como un medio para (1) proteger a los sujetos y al personal de investigación de los mayores riesgos de transmisión de patógenos por vía sanguínea durante las infusiones de placebo/ketamina y (2 ) para minimizar los factores que podrían influir en las respuestas bioquímicas y afectar el resultado del estudio. Esta prueba se realizará en la visita de selección. Los sujetos serán invitados de nuevo al Programa de Investigación de Depresión de Yale, ya sea para su próxima visita de estudio o para una sesión informativa sobre VIH/Hep. Los resultados del VIH se darán en una reunión cara a cara sin importar cuáles sean los resultados.
• Pacientes que requieren medicamentos excluidos (consulte la Tabla 3 para obtener detalles).
• Antecedentes que indiquen problemas de aprendizaje o retraso mental.
• Sensibilidad conocida a la ketamina o al litio.
• Presión arterial en reposo inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50/min o superior a 100/min.