Испытание терапии кетамином и литием при биполярной депрессии

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Женщины будут включены, если они не беременны и согласились использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (включая пероральный, инъекционный или имплантатный контроль над рождаемостью, презерватив, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, воздержание или партнерскую вазэктомию). или если постменопауза в течение по крайней мере 1 года, или хирургически бесплодны.
• Способен дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Yale HIC.
• Биполярное расстройство при большом депрессивном эпизоде ​​(296,5x или 296,89), по данным структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID) для пациентов, издание 80
• Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) 18 или выше.
• Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов — самооценка (QIDS-SR16) 19 баллов или выше.
• Уметь понимать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV-TR в анамнезе или в настоящее время проявляющие психотические признаки, связанные с их депрессией.
• Пациенты с текущими гипоманиакальными и/или маниакальными симптомами, отвечающими критериям смешанного эпизода DSM-IV-TR, исключаются.
• DSM IV-TR Расстройства оси I исключаются, если они считаются первичными расстройствами.
• Деменция или подозрение на нее также являются исключением.
• Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача; Серьезным суицидальным риском будет считаться неспособность контролировать суицидальные попытки, неизбежный риск суицида, по мнению исследователя, или наличие в анамнезе серьезного суицидального поведения, которое определяется с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) как ( 1) одна или несколько фактических суицидальных попыток за 3 года до включения в исследование с летальностью, оцененной на уровне 3 или выше, или (2) одна или более прерванных суицидальных попыток с потенциальной летальностью, которая, как считается, приведет к серьезной травме или смерти.
• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 3 месяцев до скрининга.
• История серьезных медицинских или неврологических заболеваний.
• Признаки серьезного соматического или неврологического заболевания при осмотре или в результате скрининга ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований.
• Аномалия при физическом осмотре. Субъект с клинической аномалией может быть включен только в том случае, если врач-исследователь считает, что аномалия не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедуре исследования.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Беременные или кормящие женщины или положительный тест мочи на беременность; для женщин детородного возраста.
• Субъекты с положительным результатом теста на ВИЧ или вирусный гепатит (гепатит B и/или C) будут исключены в качестве средства (1) защиты субъектов и исследовательского персонала от повышенного риска передачи патогенов через кровь во время инфузий плацебо/кетамина и (2) ), чтобы свести к минимуму факторы, которые могут повлиять на биохимические реакции и повлиять на результат исследования. Этот тест будет проводиться во время скринингового визита. Субъекты будут снова приглашены в Йельскую программу исследования депрессии либо для их следующего учебного визита, либо для дебрифинга по ВИЧ / гепатиту. Результаты ВИЧ будут предоставлены на личной встрече, независимо от того, каковы результаты.
• Пациенты, нуждающиеся в исключенных лекарствах (подробности см. в Таблице 3).
• История, указывающая на неспособность к обучению или умственную отсталость.
• Известная чувствительность к кетамину или литию.
• Артериальное давление в покое ниже 90/60 или выше 150/90, или частота сердечных сокращений в покое ниже 50/мин или выше 100/мин.