双相抑郁症氯胺酮和锂疗法的试验

纳入标准：

• 年龄在18-65岁之间的男性或女性。 如果女性未怀孕并同意使用医学上可接受的节育方法（包括口服、注射或植入节育、避孕套、杀精子隔膜、宫内节育器、输卵管结扎、禁欲或伴有输精管结扎术），则女性将被包括在内或者如果绝经后至少 1 年，或手术绝育。
• 能够根据耶鲁 HIC 指南提供书面知情同意书。
• 重度抑郁发作中的双相情感障碍（296.5x 或 296.89），根据 DSM-IV (SCID) 患者版 80 的结构化临床访谈确定
• 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分为 18 分或更高。
• 抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR16) 得分为 19 分或更高。
• 能够听懂和说英语。

排除标准：

• 有 DSM-IV-TR 诊断精神分裂症或分裂情感障碍病史或目前表现出与其抑郁症相关的精神病特征的患者。
• 具有符合 DSM-IV-TR 混合发作标准的当前轻度躁狂和/或躁狂症状的患者被排除在外。
• 如果 DSM IV-TR Axis I 疾病被认为是原发性疾病，则将其排除在外。
• 痴呆症或怀疑痴呆症，也是排他性的。
• 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险；严重的自杀风险将被视为无法控制自杀企图、研究者判断即将发生自杀风险或有严重自杀行为史，使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 将其定义为 ( 1) 进入研究前 3 年内一次或多次实际自杀未遂且致死率等级为 3 或更高，或 (2) 一次或多次中断的自杀未遂且潜在致死率被判断为导致严重伤害或死亡。
• 筛选前 3 个月内药物滥用或依赖。
• 严重的医学或神经系统疾病史。
• 检查时或由于 12 导联心电图筛查或实验室研究而出现重大医学或神经系统疾病的迹象。
• 体格检查异常。 只有当研究医师认为异常不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括具有临床异常的受试者。
• 阳性尿液药物筛查。
• 孕妇或哺乳期妇女或尿妊娠试验阳性；适合有生育能力的女性。
• HIV 或病毒性肝炎（乙型和/或丙型肝炎）检测呈阳性的受试者将被排除在外，以 (1) 保护受试者和研究人员免受安慰剂/氯胺酮输注期间血源性病原体传播风险增加的影响，以及 (2 ) 尽量减少可能影响生化反应和影响研究结果的因素。 该测试将在筛选访视时进行。 受试者将被邀请回到耶鲁抑郁症研究计划，或者是为了他们的下一次研究访问，或者是为了 HIV/Hep 汇报会议。 无论结果如何，都会在面对面的会议上给出 HIV 结果。
• 需要排除药物的患者（详见表 3）。
• 表明学习障碍或精神发育迟滞的历史。
• 已知对氯胺酮或锂敏感。
• 静息血压低于 90/60 或高于 150/90，或静息心率低于 50/min 或高于 100/min。