Ketamin és lítium terápia kipróbálása bipoláris depresszióban

Bevételi kritériumok:

• 18-65 év közötti férfi vagy nő. A nőstények akkor számítanak bele, ha nem terhesek, és beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (beleértve az orális, injekciós vagy implantációs fogamzásgátlást, óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszközt, petevezeték lekötését, absztinenciát vagy vazektómiával rendelkező partnert). vagy ha legalább 1 évig menopauza után van, vagy műtétileg steril.
• Képes írásos beleegyezést adni a Yale HIC irányelveinek megfelelően.
• Bipoláris zavar major depressziós epizódban (296,5-szer vagy 296,89), a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV (SCID) betegek 80-as kiadása szerint.
• A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma 18 vagy magasabb.
• A depressziós tünetek gyors leltározása – Önjelentés (QIDS-SR16) pontszáma 19 vagy magasabb.
• Legyen képes megérteni és beszélni angolul.

Kizárási kritériumok:

• Betegek, akiknek a kórelőzményében skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa szerepel, vagy akik jelenleg a depressziójukhoz kapcsolódó pszichotikus jellemzőket mutatnak.
• A jelenlegi hipomániás és/vagy mániás tünetekkel rendelkező, vegyes epizód DSM-IV-TR kritériumainak megfelelő betegeket kizárják.
• A DSM IV-TR I. tengely rendellenességei kizártak, ha elsődleges rendellenességnek minősülnek.
• A demencia vagy annak gyanúja szintén kizáró ok.
• Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon; Súlyos öngyilkossági kockázatnak minősül az öngyilkossági kísérletek ellenőrzésére való képtelenség, a nyomozó megítélése szerint az öngyilkosság közvetlen kockázata, vagy a kórtörténetben szereplő súlyos öngyilkossági magatartás, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján határoz meg, mint: 1) egy vagy több tényleges öngyilkossági kísérlet a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben, 3-as vagy magasabb besorolású halálozási arány mellett, vagy (2) egy vagy több megszakított öngyilkossági kísérlet, amelynek potenciális halálozása súlyos sérülést vagy halált okoz.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség anamnézisében.
• Súlyos orvosi vagy neurológiai betegségre utaló jelek a vizsgálat során, vagy 12 elvezetéses EKG-szűrés vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeként.
• Rendellenesség a fizikális vizsgálat során. Klinikai rendellenességgel rendelkező alany csak akkor vonható be, ha a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárást.
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Terhes vagy szoptató nők vagy pozitív vizelet terhességi teszt; fogamzóképes korú nők számára.
• Azokat az alanyokat, akiknél pozitív a HIV vagy a vírusos hepatitis (hepatitisz B és/vagy C), kizárják, hogy (1) megvédjék az alanyokat és a kutatószemélyzetet a vérrel terjedő kórokozók átvitelének fokozott kockázatától a placebo/ketamin infúziók során, és (2) ) minimalizálni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a biokémiai válaszokat és befolyásolhatják a vizsgálat eredményét. Erre a tesztre a szűrővizsgálaton kerül sor. Az alanyokat visszahívják a Yale Depressziókutatási Programba, akár a következő tanulmányi látogatásukra, akár egy HIV/Hep kikérdező ülésre. A HIV eredményeket személyes találkozón adják át, függetlenül az eredményektől.
• Kizárt gyógyszereket igénylő betegek (a részletekért lásd a 3. táblázatot).
• Tanulási zavarra vagy szellemi retardációra utaló előzmény.
• Ismert érzékenység ketaminnal vagy lítiummal szemben.
• Nyugalmi vérnyomás 90/60-nál alacsonyabb vagy 150/90-nél magasabb, vagy nyugalmi pulzusszám 50/perc alatti vagy 100/perc feletti.