Utprøving av ketamin- og litiumterapi ved bipolar depresjon

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli inkludert hvis de ikke er gravide og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (for å inkludere oral, injiserbar eller implantert prevensjon, kondom, diafragma med spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller hvis postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjer.
• Bipolar lidelse i alvorlig depressiv episode (296,5x eller 296,89), som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) pasientutgave 80
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 18 eller høyere.
• Rask oversikt over depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR16) score på 19 eller høyere.
• Kunne forstå og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med DSM-IV-TR diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske trekk assosiert med deres depresjon.
• Pasienter med aktuelle hypomane og/eller maniske symptomer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for blandet episode er ekskludert.
• DSM IV-TR akse I lidelser er ekskludert hvis de anses som primære lidelser.
• Demens eller mistanke om dette er også ekskluderende.
• Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker; En alvorlig selvmordsrisiko vil bli ansett som en manglende evne til å kontrollere selvmordsforsøk, overhengende risiko for selvmord etter etterforskerens vurdering, eller en historie med alvorlig selvmordsatferd, som er definert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som enten ( 1) ett eller flere faktiske selvmordsforsøk i løpet av de 3 årene før studiestart med dødeligheten vurdert til 3 eller høyere, eller (2) ett eller flere avbrutt selvmordsforsøk med en potensiell dødelighet som vurderes å resultere i alvorlig skade eller død.
• Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av 3 måneder før screening.
• Historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
• Tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom ved undersøkelse eller som et resultat av en 12 avlednings EKG-screening eller laboratorieundersøkelser.
• Unormalt ved fysisk undersøkelse. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes hvis studielegen mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyren.
• Positiv skjerm for urinmedisin.
• Gravide eller ammende kvinner eller en positiv uringraviditetstest; for kvinner i fertil alder.
• Forsøkspersoner som tester positive for HIV eller viral hepatitt (hepatitt B og/eller C) vil bli ekskludert som et middel til å (1) beskytte forsøkspersonene og forskningspersonell mot økt risiko for blodbåren patogenoverføring under placebo/ketamininfusjoner og (2 ) for å minimere faktorene som kan påvirke de biokjemiske responsene og påvirke studieresultatet. Denne testen vil finne sted ved screeningbesøket. Forsøkspersoner vil bli invitert tilbake til Yale Depression Research Program, enten for deres neste studiebesøk eller for en HIV/Hep-debriefing-sesjon. HIV-resultater vil bli gitt i et ansikt til ansikt møte uansett hva resultatene er.
• Pasienter som trenger ekskluderte medisiner (se tabell 3 for detaljer).
• Historie som indikerer lærevansker eller mental retardasjon.
• Kjent følsomhet for ketamin eller litium.
• Hvileblodtrykk lavere enn 90/60 eller høyere enn 150/90, eller hvilepuls lavere enn 50/min eller høyere enn 100/min.