尋常性座瘡の治療におけるクリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所用ゲルと Duac® 局所用ゲルを比較した研究

包含基準:

• 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳から40歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 未成年者の場合、親または法定後見人が同意書に署名し、患者は参加同意書に署名します。
• 出産の可能性のある女性の場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をしてください。 ホルモン避妊薬を使用している患者は、ベースライン来院前の 3 か月間同じ状態で、研究期間中ずっと続けなければなりません。
• 20 以上の顔面炎症性病変と 25 以上の非炎症性病変と 2 つ以下の結節嚢胞性病変を伴う顔面座瘡があり、治験責任医師の総合評価スコアが 2、3、または 4 である。
• -治療期間中の他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えることを含む、研究の要件および制限を喜んで遵守します。

除外基準:

• 患者には 2 つ以上の顔面結節性病変があります。
• 患者は活発な嚢胞性ざ瘡を患っています。
• 患者はコングロバタ座瘡を患っています。
• にきびの診断または評価を妨げる過度の顔の毛を持つ患者。
• 患者のにきびの評価を妨げる可能性のある刺青または過度の顔面瘢痕のある患者。
• -アクティブな顔の日焼け、日焼けによる剥離のある患者、および研究中に過度の日光にさらされる患者。
• -尋常性座瘡以外の皮膚の状態で、患者の座瘡の評価を妨げる。
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
• -過敏性腸症候群以外の大腸炎の病歴または活動性の患者。
• -クリンダマイシン、リンコマイシンまたは過酸化ベンゾイルに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または患者の安全性または研究を損なう可能性のある薬物過敏症または不耐性の病歴。
• -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または参加によって患者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
• スクリーニング/ベースライン前の1か月以内、または次の研究中に顔に使用する:凍結破壊または化学的破壊、削皮術、光線力学療法、にきび手術、病変内ステロイド、X線療法。
• スクリーニング/ベースライン前の1か月以内に次の使用：スピロノラクトン、全身ステロイド、全身抗生物質、尋常性座瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイド以外）、全身抗炎症剤。
• -経口イソトレチノイン（Accutane®）または経口レチノイドの6か月以内の使用、または1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントの使用。
• 次のスクリーニング/ベースライン前の2週間以内に使用してください：局所ステロイド、局所レチノイド、市販薬を含む局所ニキビ治療、局所抗炎症剤、薬用クレンザー、局所抗生物質。
• 30日以内の調査研究の一環としての薬の受領。
• -ホルモン避妊薬または経口エストロゲンを3か月未満服用している女性患者、および研究の過程で投与計画を変更する予定の女性患者。
• -この研究への以前の参加。
• 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。