Een studie waarin clindamycine 1%/benzoylperoxide 5% topische gel wordt vergeleken met Duac® topische gel bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, tussen 12 en 40 jaar oud met een klinische diagnose van acne vulgaris.
• Ondertekend toestemmingsformulier. Voor een minderjarige ondertekent de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier en de patiënt tekent het toestemmingsformulier om deel te nemen.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bereid u dan voor op het onthouden van geslachtsgemeenschap of gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek. Patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten deze gedurende drie maanden voorafgaand aan het basisbezoek hebben gebruikt en dit gedurende de hele studie voortzetten.
• Gezichtsacne hebben met 20 of meer inflammatoire laesies in het gezicht en 25 of meer niet-inflammatoire laesies en 2 of minder nodulocystische laesies en een Investigator Global Assessment-score van 2, 3 of 4 hebben.
• Bereid om te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, waaronder het afzien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft meer dan 2 nodulaire laesies in het gezicht.
• Patiënt heeft actieve cystische acne.
• Patiënt heeft acne conglobata.
• Patiënten met overmatig gezichtshaar dat de diagnose of beoordeling van acne zou verstoren.
• Patiënten met tatoeages of overmatige littekens in het gezicht die de beoordeling van de acne van de patiënt kunnen verstoren.
• Patiënten met actieve zonnebrand in het gezicht, vervelling door zonnebrand en patiënten die tijdens het onderzoek aan overmatig zonlicht worden blootgesteld.
• Elke andere huidaandoening dan acne vulgaris die de beoordeling van de acne van de patiënt zou kunnen verstoren.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of actieve colitis anders dan het prikkelbaredarmsyndroom.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor clindamycine, lincomycine of benzoylperoxide of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die de veiligheid van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Aanzienlijke voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening waardoor de patiënt door deelname een onnodig risico zou lopen.
• Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan de screening/baseline of tijdens de studie van het volgende: cryodestructie of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acnechirurgie, intralesionale steroïden, röntgentherapie.
• Gebruik van het volgende binnen 1 maand voorafgaand aan de screening/baseline: spironolacton, systemische steroïden, systemische antibiotica, systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), systemische ontstekingsremmende middelen.
• Gebruik van orale isotretinoïne (Accutane®) of orale retinoïden binnen 6 maanden, of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag.
• Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening/baseline van het volgende: lokale steroïden, lokale retinoïden, lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, lokale anti-inflammatoire middelen, medicinale reinigingsmiddelen, lokale antibiotica.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen.
• Vrouwelijke patiënten die gedurende minder dan 3 maanden hormonale anticonceptiva of oraal oestrogeen gebruiken en patiënten die van plan zijn het doseringsregime in de loop van het onderzoek te wijzigen.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum of hun naaste familieleden.