Tutkimus, jossa verrattiin klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallista geeliä Duac® paikalliseen geeliin akne Vulgariksen hoidossa
sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallisesti käytettävää geeliä (Taro Pharmaceuticals Inc.) Duac® paikalliseen geeliin, klindamysiini 1 % / bentsoyyliperoksidi 5 % (Stiefel) ) akne Vulgariksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata testiformulaation klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallisesti käytettävä geeli (Taro Pharmaceuticals Inc.) suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta markkinoituun Duac® Topical Gel -muotoon (klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %) ) (Stiefel) akne vulgariksen tulehtuneiden leesioiden hoidossa.
Sekä testi- että vertailuformulaatioita verrataan myös plaseboformulaatioon paremmuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 12–40-vuotias, jolla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Alaikäisen osalta vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja potilas suostumuslomakkeeseen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmistaudu pidättäytymään yhdynnästä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on täytynyt olla samassa käytössä kolme kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä ja jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- Sinulla on kasvojen akne, jossa on 20 tai useampia kasvojen tulehdusleesioita ja 25 tai enemmän ei-inflammatorisia vaurioita ja 2 tai vähemmän nodulosystistä leesiota, ja sinulla on Investigator Global Assessment -pistemäärä 2, 3 tai 4.
- Valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien pidättäytymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on enemmän kuin 2 kasvojen nodulaarista leesiota.
- Potilaalla on aktiivinen kystinen akne.
- Potilaalla on akne conglobata.
- Potilaat, joilla on liiallinen kasvojen karva, joka häiritsee aknen diagnosointia tai arviointia.
- Potilaat, joilla on tatuointeja tai kasvojen liiallisia arpia, jotka voivat häiritä potilaan aknen arviointia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen auringonpolttama, auringonpolttaman aiheuttama kuorinta ja potilaat, jotka altistuvat liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu ihosairaus kuin acne vulgaris, joka häiritsee potilaan aknen arviointia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu koliitti tai aktiivinen koliitti kuin ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys klindamysiinille, linkomysiinille tai bentsoyyliperoksidille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta sairaudesta, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistumisen vuoksi.
- Käytä kasvoille 1 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilannetta tai seuraavien tutkimusten aikana: kryodestrukcija tai kemodestruktio, dermabrasio, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, leesionsisäiset steroidit, röntgenhoito.
- Seuraavien käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustilannetta: spironolaktoni, systeemiset steroidit, systeemiset antibiootit, akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtelun), systeemiset tulehduskipulääkkeet.
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) tai suun kautta otettavien retinoidien käyttö 6 kuukauden sisällä tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä.
- Käytä 2 viikon sisällä ennen seuraavien seulonta/perustilannetta: paikalliset steroidit, paikalliset retinoidit, paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, paikalliset tulehduskipulääkkeet, lääkeainepuhdistusaineet, paikalliset antibiootit.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän kuluessa.
- Naispotilaat, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai oraalista estrogeenia alle 3 kuukautta, ja ne, jotka aikovat muuttaa annostusohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % Paikallinen geeli
Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % Paikallinen geeli (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % Paikallinen geeli (Taro Pharmaceuticals Inc.) levitettynä kerran päivässä illalla 77 päivän (11 viikon) ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duac® Paikallinen geeli
Duac® (klindamysiini 1 % / bentsoyyliperoksidi 5 %) paikallisesti käytettävä geeli (Stiefel)
|
Duac® (klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %) paikallisesti käytettävä geeli (Stiefel) levitettynä kerran päivässä illalla 77 päivän (11 viikon) ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Paikallinen geeli
Placebo (ajoneuvo) geeli (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (ajoneuvo) geeli (Taro Pharmaceuticals Inc.) levitettynä kerran päivässä illalla 77 päivän (11 viikon) ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testigeelin bioekvivalenssi vertailugeeliin
Aikaikkuna: Viikko 11 (opintopäivä 77)
|
Bioekvivalenssi määritetään arvioimalla tulehdusleesioiden lukumäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 11.
|
Viikko 11 (opintopäivä 77)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylivoima lumelääkettä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 11 (opintopäivä 77)
|
Testin ja vertailun paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna testataan tulehtuneiden leesioiden määrän keskimääräisen prosentuaalisen vähenemisen suhteen viikolla 11.
|
Viikko 11 (opintopäivä 77)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBG 1209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .