Badanie porównujące miejscowy żel klindamycyny 1%/ nadtlenek benzoilu 5% z żelem Duac® do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku od 12 do 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
• Podpisany formularz świadomej zgody. W przypadku osoby niepełnoletniej formularz zgody podpisze rodzic lub opiekun prawny, a pacjent podpisze formularz zgody na udział.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne musiały je przyjmować przez trzy miesiące przed wizytą wyjściową i kontynuować przez cały czas trwania badania.
• Masz trądzik na twarzy z 20 lub więcej zmianami zapalnymi twarzy i 25 lub więcej zmianami niezapalnymi i 2 lub mniej zmianami guzkowo-torbielowatymi i uzyskaj wynik Globalnej Oceny Badacza 2, 3 lub 4.
• Chęć przestrzegania wymagań i ograniczeń badania, w tym powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy.
• Pacjent ma czynny trądzik torbielowaty.
• Pacjent ma trądzik skupiony.
• Pacjenci z nadmiernym owłosieniem twarzy, który mógłby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku.
• Pacjenci z tatuażami lub nadmiernymi bliznami na twarzy, które mogą zakłócać ocenę trądziku pacjenta.
• Pacjenci z aktywnym oparzeniem słonecznym twarzy, łuszczeniem się skóry w wyniku oparzenia słonecznego oraz pacjenci, którzy w trakcie badania będą narażeni na nadmierne działanie promieni słonecznych.
• Każda choroba skóry inna niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę trądziku pacjenta.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Pacjenci z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie lub czynnym zapaleniem jelita grubego innym niż zespół jelita drażliwego.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub nadtlenek benzoilu lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub badaniu.
• Znacząca historia lub obecne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w wyniku uczestnictwa.
• Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/wyjściowym lub w trakcie badania: kriodestrukcji lub chemodestrukcji, dermabrazji, terapii fotodynamicznej, chirurgii trądziku, sterydów doogniskowych, radioterapii.
• Stosowanie następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową: spironolakton, sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki ogólnoustrojowe, ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy), ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.
• Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) lub doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie.
• Stosować w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym/poziomem wyjściowym: miejscowe steroidy, miejscowe retinoidy, miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty, miejscowe środki przeciwzapalne, lecznicze środki czyszczące, miejscowe antybiotyki.
• Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni.
• Pacjentki przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub doustne estrogeny krócej niż 3 miesiące oraz pacjentki planujące zmianę schematu dawkowania w trakcie badania.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.