여드름 치료에서 Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% 국소 젤과 Duac® 국소 젤을 비교하는 연구
2014년 1월 19일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.)과 Duac® 국소 젤 Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5%(Stiefel ) 심상성여드름의 치료
이 연구의 목적은 테스트 제제 Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% Topical Gel(Taro Pharmaceuticals Inc.)과 시판 제제 Duac® Topical Gel(Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% ) (Stiefel) 여드름의 염증성 병변 치료에 사용.
테스트 및 참조 제형 모두 우월성을 테스트하기 위해 위약 제형과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 12세에서 40세 사이의 심상성여드름의 임상적 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명하고 환자는 참여 동의서에 서명합니다.
- 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비를 하십시오. 호르몬 피임약을 복용 중인 환자는 기준선 방문 전 3개월 동안 동일하게 복용해야 하며 연구 기간 내내 계속 복용해야 합니다.
- 20개 이상의 안면 염증성 병변 및 25개 이상의 비염증성 병변 및 2개 이하의 결절낭포성 병변이 있는 안면 여드름이 있고 Investigator Global Assessment 점수가 2, 3 또는 4입니다.
- 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제의 사용을 자제하는 것을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 2개 이상의 안면 결절성 병변이 있습니다.
- 환자는 활동성 낭포성 여드름이 있습니다.
- 환자는 여드름 덩어리가 있습니다.
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털을 가진 환자.
- 환자의 여드름 평가를 방해할 수 있는 문신 또는 과도한 안면 흉터가 있는 환자.
- 활동성 안면 일광화상 환자, 일광화상으로 인한 벗겨짐 및 연구 기간 동안 과도한 일광에 노출될 환자.
- 환자의 여드름 평가를 방해하는 심상성 여드름 이외의 모든 피부 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 과민성 대장 증후군 이외의 활동성 대장염의 병력이 있거나 활동성 대장염이 있는 환자.
- Clindamycin, Lincomycin 또는 benzoyl peroxide에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 환자의 안전이나 연구를 손상시킬 수 있는 약물 과민증 또는 과민증의 병력.
- 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 스크리닝/기준선 이전 1개월 이내 또는 다음의 연구 기간 동안 얼굴에 사용: 동결파괴술 또는 항암화학요법, 박피술, 광역학 요법, 여드름 수술, 병변내 스테로이드, X선 요법.
- 스크리닝/기준선 이전 1개월 이내에 다음의 사용: 스피로노락톤, 전신 스테로이드, 전신 항생제, 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구 레티노이드 제외), 전신 항염증제.
- 6개월 이내에 경구용 이소트레티노인(Accutane®) 또는 경구용 레티노이드를 사용하거나 하루에 10,000 단위 이상의 치료용 비타민 A 보충제를 사용합니다.
- 다음의 스크리닝/기준선 이전 2주 이내에 사용: 국소 스테로이드, 국소 레티노이드, 일반의약품을 포함한 국소 여드름 치료제, 국소 항염증제, 약용 클렌저, 국소 항생제.
- 30일 이내에 연구 연구의 일환으로 약물 수령.
- 3개월 미만 동안 호르몬 피임약 또는 경구용 에스트로겐을 복용하는 여성 환자 및 연구 과정 동안 용량 요법을 변경할 계획인 여성 환자.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 국소 젤
클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% Topical Gel(Taro Pharmaceuticals Inc.) 77일(11주) 동안 저녁에 하루에 한 번 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: Duac® 국소 젤
Duac®(클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5%) 국소 젤(Stiefel)
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Duac® (Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5%) Topical Gel (Stiefel) 77일(11주) 동안 하루에 한 번 저녁에 적용
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플라시보_COMPARATOR: 위약 국소 젤
위약(비히클) 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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위약(비히클) 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.) 77일(11주) 동안 저녁에 하루에 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 겔에 대한 테스트 겔의 생물학적 동등성
기간: 11주차(연구일 77)
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생물학적 동등성은 기준선에서 11주차까지 염증성 병변 수의 평균 백분율 변화를 평가하여 결정됩니다.
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11주차(연구일 77)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 우월성
기간: 11주차(연구일 77)
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위약에 대한 테스트 및 참조의 우월성은 11주차에 염증 병변 수의 평균 백분율 감소에 대해 테스트됩니다.
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11주차(연구일 77)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBG 1209
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