Une étude comparant le gel topique de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle à 5 % au gel topique Duac® dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante, entre 12 et 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
• Formulaire de consentement éclairé signé. Pour un mineur, le parent ou le tuteur légal signera le formulaire de consentement et le patient signera le formulaire d'assentiment à participer.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude. Les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent avoir pris le même depuis trois mois avant la visite de référence et continuer pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir de l'acné faciale avec 20 lésions inflammatoires faciales ou plus et 25 lésions non inflammatoires ou plus et 2 lésions nodulokystiques ou moins et avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur de 2, 3 ou 4.
• Disposé à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude, y compris s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

• Le patient a plus de 2 lésions nodulaires faciales.
• Le patient a une acné kystique active.
• Le patient a de l'acné conglobata.
• Patients présentant une pilosité faciale excessive qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné.
• Patients avec des tatouages ​​ou des cicatrices faciales excessives qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné du patient.
• Patients présentant des coups de soleil faciaux actifs, desquamation due à des coups de soleil et patients qui seront exposés à une lumière excessive du soleil pendant l'étude.
• Toute affection cutanée autre que l'acné vulgaire qui interférerait avec l'évaluation de l'acné du patient.
• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Patients ayant des antécédents ou une colite active autre que le syndrome du côlon irritable.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou au peroxyde de benzoyle ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui compromettrait la sécurité du patient ou de l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui exposerait le patient à un risque excessif en raison de sa participation.
• Utiliser sur le visage dans un délai d'un mois avant le dépistage/la ligne de base ou pendant l'étude des éléments suivants : cryodestruction ou chimiodestruction, dermabrasion, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, stéroïdes intralésionnels, radiothérapie.
• Utilisation des éléments suivants dans le mois précédant le dépistage/la ligne de base : spironolactone, stéroïdes systémiques, antibiotiques systémiques, traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux qui nécessitent un sevrage de 6 mois), agents anti-inflammatoires systémiques.
• Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) ou de rétinoïdes oraux dans les 6 mois, ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour.
• Utiliser dans les 2 semaines précédant le dépistage/la ligne de base des éléments suivants : stéroïdes topiques, rétinoïdes topiques, traitements topiques de l'acné, y compris les préparations en vente libre, agents anti-inflammatoires topiques, nettoyants médicamenteux, antibiotiques topiques.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours.
• Patientes prenant des contraceptifs hormonaux ou des œstrogènes oraux pendant moins de 3 mois et celles qui prévoient de modifier le schéma posologique au cours de l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.
• Les employés du chercheur ou du centre de recherche ou les membres de leur famille immédiate.