Un estudio que compara el gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 % con el gel tópico Duac® en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante, entre 12 y 40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
• Formulario de consentimiento informado firmado. Para un menor, el padre o tutor legal firmará el formulario de consentimiento y el paciente firmará el formulario de consentimiento para participar.
• Si es mujer en edad fértil, prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Los pacientes que toman anticonceptivos hormonales deben haberlos tomado durante los tres meses anteriores a la visita inicial y continuar durante la duración del estudio.
• Tiene acné facial con 20 o más lesiones inflamatorias faciales y 25 o más lesiones no inflamatorias y 2 o menos lesiones noduloquísticas y tiene una puntuación de Evaluación global del investigador de 2, 3 o 4.
• Estar dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio, incluida la abstención del uso de todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene más de 2 lesiones nodulares faciales.
• El paciente tiene acné quístico activo.
• El paciente tiene acné conglobata.
• Pacientes con vello facial excesivo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné.
• Pacientes con tatuajes o cicatrices faciales excesivas que puedan interferir con la evaluación del acné del paciente.
• Pacientes con quemaduras solares faciales activas, descamación por quemaduras solares y pacientes que estarán expuestos a la luz solar excesiva durante el estudio.
• Cualquier condición de la piel que no sea el acné vulgar que pueda interferir con la evaluación del acné del paciente.
• Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
• Pacientes con antecedentes de colitis activa distinta del síndrome del intestino irritable.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o peróxido de benzoilo o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que pueda comprometer la seguridad del paciente o del estudio.
• Historial significativo o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra condición médica que pondría al paciente en un riesgo indebido por la participación.
• Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la selección/línea de base o durante el estudio de lo siguiente: criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía del acné, esteroides intralesionales, terapia de rayos X.
• Uso de los siguientes dentro de 1 mes antes de la selección/línea de base: espironolactona, esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos, tratamiento sistémico para el acné vulgar (aparte de los retinoides orales que requieren un lavado de 6 meses), agentes antiinflamatorios sistémicos.
• Uso de isotretinoína oral (Accutane®) o retinoides orales dentro de los 6 meses, o suplementos terapéuticos de vitamina A en más de 10,000 unidades/día.
• Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la selección/línea de base de lo siguiente: esteroides tópicos, retinoides tópicos, tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, agentes antiinflamatorios tópicos, limpiadores medicados, antibióticos tópicos.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días.
• Pacientes mujeres que toman anticonceptivos hormonales o estrógenos orales durante menos de 3 meses y aquellas que planean cambiar el régimen de dosificación durante el curso del estudio.
• Participación previa en este estudio.
• Empleados del investigador o centro de investigación o sus familiares directos.