En studie som jämförde klindamycin 1%/bensoylperoxid 5% topisk gel med Duac® topisk gel vid behandling av acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, mellan 12 och 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke. För en minderårig kommer föräldern eller vårdnadshavaren att underteckna samtyckesformuläret och patienten kommer att underteckna formuläret för samtycke att delta.
• Om en kvinna i fertil ålder, förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien. Patienter som tar hormonella preventivmedel måste ha haft samma behandling i tre månader före baslinjebesöket och fortsätta under hela studien.
• Har ansiktsakne med 20 eller fler inflammatoriska lesioner i ansiktet och 25 eller fler icke-inflammatoriska lesioner och 2 eller färre nodulocystiska lesioner och har en Investigator Global Assessment-poäng på 2, 3 eller 4.
• Villig att följa studiens krav och begränsningar inklusive att avstå från användning av alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

• Patienten har mer än 2 ansiktsnodulära lesioner.
• Patienten har aktiv cystisk akne.
• Patienten har acne conglobata.
• Patienter med överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av akne.
• Patienter med tatueringar eller överdriven ärrbildning i ansiktet som kan störa utvärderingen av patientens akne.
• Patienter med aktiv solbränna i ansiktet, peeling på grund av solbränna och patienter som kommer att utsättas för mycket solljus under studien.
• Alla hudåkommor förutom acne vulgaris som skulle störa utvärderingen av patientens akne.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
• Patienter med en historia av eller aktiv kolit annat än irritabel tarm.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot klindamycin, lincomycin eller bensoylperoxid eller anamnes på någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som skulle äventyra patientens säkerhet eller studien.
• Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk genom deltagande.
• Använd i ansiktet inom 1 månad före screening/baslinje eller under studien av följande: kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider, röntgenterapi.
• Användning av följande inom 1 månad före screening/baslinje: spironolakton, systemiska steroider, systemiska antibiotika, systemisk behandling av acne vulgaris (annat än orala retinoider som kräver 6 månaders tvättning), systemiska antiinflammatoriska medel.
• Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) eller orala retinoider inom 6 månader, eller terapeutiska vitamin A-tillskott över 10 000 enheter/dag.
• Använd inom 2 veckor före screening/baslinje av följande: topikala steroider, topikala retinoider, topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, topikala antiinflammatoriska medel, medicinska rengöringsmedel, topikala antibiotika.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar.
• Kvinnliga patienter som tar hormonella preventivmedel eller oralt östrogen i mindre än 3 månader och de som planerar att ändra doseringsregimen under studiens gång.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Anställda vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.