Исследование, сравнивающее клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5% гель для местного применения с гелем для местного применения Duac® при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 12 до 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
• Подписанная форма информированного согласия. Для несовершеннолетнего родитель или законный опекун подпишет форму согласия, а пациент подпишет форму согласия на участие.
• Если женщина детородного возраста, подготовьтесь к воздержанию от половых контактов или используйте надежный метод контрацепции во время исследования. Пациенты, принимающие гормональные контрацептивы, должны были принимать их в течение трех месяцев до исходного визита и продолжать в течение всего периода исследования.
• Иметь акне на лице с 20 или более воспалительными поражениями лица и 25 или более невоспалительными поражениями и 2 или менее узелково-кистозными поражениями и иметь общую оценку исследователя 2, 3 или 4.
• Готов соблюдать требования и ограничения исследования, включая воздержание от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в период лечения.

Критерий исключения:

• У пациента более 2 узловых образований на лице.
• У пациента активное кистозное акне.
• У больного конглобатные угри.
• Пациенты с чрезмерной растительностью на лице, которая может помешать диагностике или оценке акне.
• Пациенты с татуировками или чрезмерными рубцами на лице, которые могут помешать оценке акне пациента.
• Пациенты с активным солнечным ожогом лица, шелушением вследствие солнечного ожога и пациенты, которые будут подвергаться чрезмерному воздействию солнечных лучей во время исследования.
• Любое состояние кожи, кроме вульгарных угрей, которое может помешать оценке акне у пациента.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Пациенты с историей или активным колитом, отличным от синдрома раздраженного кишечника.
• Аллергия или гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или бензоилпероксиду в анамнезе или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исследование.
• Серьезный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые подвергают пациента неоправданному риску из-за участия.
• Использовать на лице в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня или во время изучения следующего: криодеструкция или химодеструкция, дермабразия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, внутриочаговое введение стероидов, рентгенотерапия.
• Использование следующего в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня: спиронолактон, системные стероиды, системные антибиотики, системное лечение обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют вымывания в течение 6 месяцев), системные противовоспалительные средства.
• Использование перорального изотретиноина (Accutane®) или пероральных ретиноидов в течение 6 месяцев или терапевтических добавок витамина А более 10 000 единиц/день.
• Используйте в течение 2 недель до скрининга/базового уровня следующие препараты: стероиды для местного применения, ретиноиды для местного применения, средства для местного лечения акне, включая препараты, отпускаемые без рецепта, противовоспалительные средства для местного применения, лечебные очищающие средства, антибиотики для местного применения.
• Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней.
• Пациентки женского пола, принимающие гормональные контрацептивы или пероральные эстрогены менее 3 месяцев, и пациентки, которые планируют изменить режим дозирования в ходе исследования.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Сотрудники следователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.