Um estudo comparando clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5% gel tópico ao gel tópico Duac® no tratamento da acne vulgar

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, não lactante, entre 12 e 40 anos de idade com diagnóstico clínico de acne vulgar.
• Termo de consentimento informado assinado. Para um menor, o pai ou responsável legal assinará o formulário de consentimento e o paciente assinará o formulário de consentimento para participar.
• Se for mulher em idade fértil, prepare-se para se abster de relações sexuais ou use um método confiável de contracepção durante o estudo. Os pacientes em uso de contraceptivos hormonais devem estar usando os mesmos por três meses antes da consulta inicial e continuar durante o estudo.
• Ter acne facial com 20 ou mais lesões inflamatórias faciais e 25 ou mais lesões não inflamatórias e 2 ou menos lesões nodulocísticas e ter uma pontuação da Avaliação Global do Investigador de 2, 3 ou 4.
• Disposto a cumprir os requisitos e restrições do estudo, incluindo abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento.

Critério de exclusão:

• O paciente tem mais de 2 lesões nodulares faciais.
• O paciente tem acne cística ativa.
• O paciente tem acne conglobata.
• Pacientes com pelos faciais excessivos que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne.
• Pacientes com tatuagens ou cicatrizes faciais excessivas que possam interferir na avaliação da acne do paciente.
• Pacientes com queimadura facial ativa, descamação devido a queimadura solar e pacientes que serão expostos à luz solar excessiva durante o estudo.
• Qualquer condição da pele, exceto acne vulgar, que interfira na avaliação da acne do paciente.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Pacientes com histórico ou colite ativa, exceto síndrome do intestino irritável.
• História de alergia ou hipersensibilidade à Clindamicina, Lincomicina ou peróxido de benzoíla ou história de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento que comprometa a segurança do paciente ou do estudo.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que colocaria o paciente em risco indevido pela participação.
• Use no rosto 1 mês antes da triagem/linha de base ou durante o estudo do seguinte: criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteróides intralesionais, terapia de raios-x.
• Uso dos seguintes dentro de 1 mês antes da triagem/linha de base: espironolactona, esteróides sistêmicos, antibióticos sistêmicos, tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais que requerem uma lavagem de 6 meses), agentes anti-inflamatórios sistêmicos.
• Uso de isotretinoína oral (Accutane®) ou retinóides orais dentro de 6 meses, ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia.
• Use dentro de 2 semanas antes da triagem/linha de base do seguinte: esteróides tópicos, retinóides tópicos, tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações sem receita, agentes anti-inflamatórios tópicos, produtos de limpeza medicamentosos, antibióticos tópicos.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias.
• Pacientes do sexo feminino que tomam contraceptivos hormonais ou estrogênio oral por menos de 3 meses e aquelas que planejam mudar o regime de dosagem durante o estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• Funcionários do investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.