Uno studio che confronta il gel topico con clindamicina 1%/perossido di benzoile 5% e il gel topico Duac® nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età compresa tra 12 e 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
• Modulo di consenso informato firmato. Per un minore, il genitore o il tutore legale firmerà il modulo di consenso e il paziente firmerà il modulo di assenso alla partecipazione.
• Se donna in età fertile, prepararsi ad astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. I pazienti che assumono contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso per tre mesi prima della visita di riferimento e continuare per tutta la durata dello studio.
• Avere acne facciale con 20 o più lesioni infiammatorie facciali e 25 o più lesioni non infiammatorie e 2 o meno lesioni nodulocistiche e avere un punteggio Investigator Global Assessment di 2, 3 o 4.
• Disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, inclusa l'astensione dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha più di 2 lesioni nodulari facciali.
• Il paziente ha un'acne cistica attiva.
• Il paziente ha l'acne conglobata.
• Pazienti con peli facciali eccessivi che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne.
• Pazienti con tatuaggi o cicatrici facciali eccessive che possono interferire con la valutazione dell'acne del paziente.
• Pazienti con scottature facciali attive, desquamazione dovuta a scottature e pazienti che saranno esposti a luce solare eccessiva durante lo studio.
• Qualsiasi condizione della pelle diversa dall'acne vulgaris che interferirebbe con la valutazione dell'acne del paziente.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Pazienti con una storia di colite o colite attiva diversa dalla sindrome dell'intestino irritabile.
• Storia di allergia o ipersensibilità a clindamicina, lincomicina o perossido di benzoile o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o lo studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disturbi degli organi o altre condizioni mediche che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo a causa della partecipazione.
• Utilizzare sul viso entro 1 mese prima dello screening/basale o durante lo studio di quanto segue: criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, radioterapia.
• Uso di quanto segue entro 1 mese prima dello screening/basale: spironolattone, steroidi sistemici, antibiotici sistemici, trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali che richiedono un lavaggio di 6 mesi), agenti antinfiammatori sistemici.
• Uso di isotretinoina orale (Accutane®) o retinoidi orali entro 6 mesi, o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno.
• Utilizzare entro 2 settimane prima dello screening/basale dei seguenti: steroidi topici, retinoidi topici, trattamenti topici per l'acne inclusi preparati da banco, agenti antinfiammatori topici, detergenti medicati, antibiotici topici.
• Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni.
• Pazienti di sesso femminile che assumono contraccettivi ormonali o estrogeni orali per meno di 3 mesi e quelli che intendono modificare il regime posologico durante il corso dello studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro di ricerca o dei loro stretti familiari.