En undersøgelse, der sammenligner clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topisk gel med Duac® topisk gel til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mellem 12 og 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
• Underskrevet informeret samtykkeformular. For en mindreårig vil forælderen eller værgen underskrive samtykkeerklæringen, og patienten underskriver samtykkeerklæringen.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du forberede dig på at afstå fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Patienter på hormonelle præventionsmidler skal have været på det samme i tre måneder før baseline-besøget og fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
• Har ansigtsacne med 20 eller flere inflammatoriske læsioner i ansigtet og 25 eller flere ikke-inflammatoriske læsioner og 2 eller færre nodulocystiske læsioner og har en Investigator Global Assessment-score på 2, 3 eller 4.
• Villig til at overholde undersøgelseskravene og restriktioner, herunder at afstå fra brugen af ​​al anden topisk acnemedicin eller antibiotika i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har mere end 2 ansigtsnodulære læsioner.
• Patienten har aktiv cystisk acne.
• Patienten har acne conglobata.
• Patienter med overdreven hår i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne.
• Patienter med tatoveringer eller overdreven ardannelse i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen af ​​patientens akne.
• Patienter med aktiv solskoldning i ansigtet, peeling på grund af solskoldning og patienter, der vil blive udsat for meget sollys under undersøgelsen.
• Enhver anden hudlidelse end acne vulgaris, der ville forstyrre evalueringen af ​​patientens acne.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Patienter med en historie med eller aktiv colitis andet end irritabel tyktarm.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller benzoylperoxid eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsen.
• Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i unødig risiko ved deltagelse.
• Brug i ansigtet inden for 1 måned før screening/baseline eller under undersøgelsen af ​​følgende: kryodestruktion eller kemodestruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider, røntgenbehandling.
• Brug af følgende inden for 1 måned før screening/baseline: spironolacton, systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver 6 måneders udvaskning), systemiske antiinflammatoriske midler.
• Brug af oral isotretinoin (Accutane®) eller orale retinoider inden for 6 måneder, eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag.
• Brug inden for 2 uger før screening/baseline af følgende: topikale steroider, topiske retinoider, topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, topiske antiinflammatoriske midler, medicinske rensemidler, topiske antibiotika.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage.
• Kvindelige patienter, der tager hormonelle præventionsmidler eller oral østrogen i mindre end 3 måneder, og dem, der planlægger at ændre doseringsregimet i løbet af undersøgelsen.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.