比较克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5% 外用凝胶与 Duac® 外用凝胶治疗寻常痤疮的研究

纳入标准：

• 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 12 至 40 岁之间，临床诊断为寻常痤疮。
• 签署知情同意书。 对于未成年人，父母或法定监护人将签署同意书，患者将签署同意参与表。
• 如果有生育能力的女性，准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法。 服用激素避孕药的患者必须在基线访视前服用相同药物三个月，并在整个研究期间持续服用。
• 患有面部痤疮，具有 20 个或更多的面部炎症性病变和 25 个或更多的非炎症性病变以及 2 个或更少的结囊性病变，并且研究者总体评估评分为 2、3 或 4。
• 愿意遵守研究要求和限制，包括在治疗期间避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素。

排除标准：

• 患者有超过 2 个面部结节性病变。
• 患者患有活动性囊肿性痤疮。
• 患者患有聚合性痤疮。
• 面部毛发过多会干扰痤疮的诊断或评估的患者。
• 有纹身或面部疤痕过多的患者可能会干扰对患者痤疮的评估。
• 患有活动性面部晒伤、因晒伤而脱皮的患者以及在研究期间将暴露于过度阳光下的患者。
• 除寻常痤疮以外的任何会干扰患者痤疮评估的皮肤病症。
• 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
• 有肠易激综合症以外的结肠炎病史或活动性结肠炎的患者。
• 对克林霉素、林可霉素或过氧化苯甲酰过敏或超敏反应的历史，或任何药物超敏反应或不耐受的历史，这将危及患者的安全或研究。
• 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医疗状况的重要病史或当前证据会使患者因参与而面临过度风险。
• 在筛选/基线前 1 个月内或在以下研究期间在面部使用：冷冻破坏或化学破坏、皮肤磨削术、光动力疗法、痤疮手术、病灶内类固醇、X 射线疗法。
• 在筛选/基线前 1 个月内使用以下药物：螺内酯、全身性类固醇、全身性抗生素、寻常痤疮的全身性治疗（需要 6 个月清除的口服维甲酸除外）、全身性抗炎药。
• 在 6 个月内使用口服异维甲酸 (Accutane®) 或口服维甲酸，或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天。
• 在以下筛选/基线前 2 周内使用：外用类固醇、外用类视黄醇、外用痤疮治疗（包括非处方制剂）、外用抗炎剂、含药清洁剂、外用抗生素。
• 在 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
• 服用激素避孕药或口服雌激素少于 3 个月的女性患者以及计划在研究过程中改变给药方案的女性患者。
• 以前参与过这项研究。
• 调查员或研究中心的雇员或其直系亲属。