Egy tanulmány, amely az 1% klindamicin/benzoil-peroxid 5% helyi gélt hasonlítja össze a Duac® helyi géllel az acne vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 12 és 40 év közötti, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat. Kiskorú esetén a szülő vagy a törvényes gyám írja alá a beleegyező lapot, a beteg pedig a részvételi nyilatkozatot.
• Ha fogamzóképes nő, készüljön fel arra, hogy tartózkodjon a nemi közösüléstől, vagy használjon megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlót szedő betegeknek a kiindulási vizit előtt három hónapig ugyanazt kell szedniük, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatniuk kell.
• 20 vagy több arcgyulladásos elváltozással és 25 vagy több nem gyulladásos elváltozással és 2 vagy annál kevesebb nodulocisztás elváltozással rendelkező aknéja van, és az Investigator Global Assessment pontszáma 2, 3 vagy 4.
• Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket és korlátozásokat, beleértve az összes többi helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum alkalmazásától való tartózkodást a kezelési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• A páciensnek több mint 2 arca göbös elváltozása van.
• A betegnek aktív cisztás aknéja van.
• A betegnek akne conglobata van.
• Olyan túlzott arcszőrzetű betegek, akik megzavarhatják az akne diagnosztizálását vagy értékelését.
• Tetoválásokkal vagy túlzott archegesedésekkel rendelkező betegek, amelyek megzavarhatják a páciens aknéjának értékelését.
• Aktív leégésben szenvedő, leégés miatti hámlásban szenvedő betegek és olyan betegek, akik túlzott napfénynek lesznek kitéve a vizsgálat során.
• Az acne vulgaris kivételével minden olyan bőrbetegség, amely megzavarná a páciens aknéjának értékelését.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
• Az irritábilis bél szindrómától eltérő vastagbélgyulladás kórtörténetében vagy aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
• A klindamicinnel, linkomicinnel vagy benzoil-peroxiddal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatot.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy más egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a beteget indokolatlan kockázatnak teszik ki a részvétellel.
• Használja az arcon a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a következők vizsgálata során: kriodestrukció vagy kemodestrukció, dermabrázió, fotodinamikus terápia, akne műtét, intraléziós szteroidok, röntgenterápia.
• A szűrést/kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül a következőket kell használni: spironolakton, szisztémás szteroidok, szisztémás antibiotikumok, acne vulgaris szisztémás kezelése (kivéve az orális retinoidokat, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), szisztémás gyulladásgátló szerek.
• Orális izotretinoin (Accutane®) vagy orális retinoidok alkalmazása 6 hónapon belül, vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben.
• Használja a következők szűrését/kiindulási állapotát megelőző 2 héten belül: helyi szteroidok, helyi retinoidok, helyi aknekezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, helyi gyulladáscsökkentő szerek, gyógyhatású tisztítószerek, helyi antibiotikumok.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként 30 napon belül.
• 3 hónapnál rövidebb ideig hormonális fogamzásgátlót vagy orális ösztrogént szedő női betegek, valamint azok, akik a vizsgálat ideje alatt módosítani kívánják az adagolási rendet.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A vizsgáló vagy kutatóközpont alkalmazottai vagy közvetlen családtagjaik.