En studie som sammenligner klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 % topisk gel med Duac® topisk gel ved behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, mellom 12 og 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
• Signert skjema for informert samtykke. For en mindreårig vil forelder eller verge signere samtykkeskjemaet og pasienten vil signere samtykke til å delta.
• Hvis en kvinne i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Pasienter på hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på det samme i tre måneder før baseline-besøket og fortsette gjennom hele studien.
• Har ansiktsakne med 20 eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet og 25 eller flere ikke-inflammatoriske lesjoner og 2 eller færre nodulocystiske lesjoner og har en Investigator Global Assessment-score på 2, 3 eller 4.
• Villig til å overholde studiekravene og restriksjonene, inkludert å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mer enn 2 nodulære lesjoner i ansiktet.
• Pasienten har aktiv cystisk akne.
• Pasienten har akne conglobata.
• Pasienter med mye hår i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av akne.
• Pasienter med tatoveringer eller overdreven arrdannelse i ansiktet som kan forstyrre evalueringen av pasientens akne.
• Pasienter med aktiv solbrenthet i ansiktet, peeling på grunn av solbrenthet og pasienter som vil bli utsatt for mye sollys under studien.
• Enhver annen hudtilstand enn acne vulgaris som vil forstyrre evalueringen av pasientens akne.
• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Pasienter med en historie med eller aktiv kolitt annet enn irritabel tarmsyndrom.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor klindamycin, lincomycin eller benzoylperoksid eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studien.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som ville sette pasienten i urimelig risiko ved deltakelse.
• Bruk i ansiktet innen 1 måned før screening/baseline eller under studiet av følgende: kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider, røntgenbehandling.
• Bruk av følgende innen 1 måned før screening/baseline: spironolakton, systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider som krever 6 måneders utvasking), systemiske antiinflammatoriske midler.
• Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) eller orale retinoider innen 6 måneder, eller terapeutiske vitamin A-tilskudd større enn 10 000 enheter/dag.
• Bruk innen 2 uker før screening/grunnlinje for følgende: topikale steroider, aktuelle retinoider, topiske aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, aktuelle antiinflammatoriske midler, medisinske rensemidler, aktuelle antibiotika.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager.
• Kvinnelige pasienter som tar hormonelle prevensjonsmidler eller oralt østrogen i mindre enn 3 måneder og de som planlegger å endre doseringsregimet i løpet av studien.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Ansatte i etterforskeren eller forskningssenteret eller deres nærmeste familiemedlemmer.