グローバルな発達遅延に対する臍帯血療法
2018年1月22日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
世界的な発達遅滞の子供のための臍帯血療法
この非盲検試験は、全体的な発達遅延のある子供に対する自家または同種異系の臍帯血療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な発達遅滞は、粗大/微細運動、発話/言語、認知、社会的/個人的、および日常生活動作の 2 つ以上の発達領域における重大な遅滞として定義されます。
臍帯血は、全体的な発育遅延を特徴とする遺伝性代謝疾患に使用されており、多くの実験動物研究により、臍帯血が脳の神経障害を修復するのに役立つことが明らかになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全体的な発達の遅れ
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- -登録時の肺炎または腎機能を含む医学的不安定性
- リハビリテーションや経過観察のための訪問に対する不活発な態度など、保護者の協力の欠如
- コントロールされていない持続性てんかん
- 主任研究者によると不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血移植
同種臍帯血は、非骨髄破壊的免疫抑制下で静脈内または動脈内に投与されます。
自家臍帯血の場合、免疫抑制は必要ありません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月
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Korean Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (値が高いほど認知機能が優れていることを意味します (K-WPPSI: 70 未満 - 最悪、130 以上 - 最高)
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月
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認知神経発達転帰の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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韓国語版 Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (値が高いほど認知機能が優れていることを意味します: 生スコア 0 - 最悪、178 - 最高)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) は、5 つの特性のうち 3 つの特性に関する動作の質を評価するための標準化された測定ツールです。アライメント、コーディネーション、解離運動、安定性、体重移動 (範囲: 0~100、値が大きいほど運動の質が高いことを意味します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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標準化総運動機能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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サブスケールで構成される総運動機能を評価するための標準化された測定ツールとしての GMFM (総運動機能測定)。横たわって転がる、座る、這う & ひざまずく、立つ、歩く、走る & 跳ぶ (範囲: 0~100、値が大きいほど総運動機能が優れていることを意味します)。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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運動神経発達転帰の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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韓国語版 Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (値が大きいほど運動機能が優れていることを意味します: 生スコア 0 - 最悪、112 - 最高)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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日常活動における機能的自立の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) は、日常活動における機能的自立を測定します。
WeeFIM には 18 の項目が含まれており、各項目は完全な依存 (1 のスコア) から完全な独立 (7 のスコア) までランク付けされています。
範囲は 18 から 126 で、スコアが高いほど、日常の活動においてより独立したパフォーマンスを発揮することを意味します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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視覚認知検査の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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視覚機能は、DTVP (視覚の発達テスト)、MVPT (無運動視覚テスト)、および VMI (視覚運動統合) の 3 つの尺度のいずれかで評価されます。
すべては、0 から 100 までのパーセンタイル ランクとしてスコア付けできます。
値が大きいほど視覚認知能力が高いことを意味します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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筋力の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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Summation of MMT (手動筋力テスト): 屈筋、伸筋、外転筋、および両側の肩および股関節の内転筋;両側の肘、手首、および膝の屈筋および伸筋;足首の背屈筋と足底屈筋 (範囲: 0 ~ 160)。
スコアが高いほど、筋力が優れていることを意味します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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日常活動における機能的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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子供の日常活動における機能的パフォーマンスを評価するための小児障害インベントリー評価 (PEDI) (すべての値は調整されており、値が高いほど機能的パフォーマンスが優れていることを意味します。0 - 最悪、100 - 最高)。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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言語評価の変化
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月
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幼児用シーケンス言語スケール (SELSI)、就学前受容表現言語スケール (PRES) または韓国西部失語症バッテリー (K-WAB)
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月
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脳の糖代謝の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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FDG-PET
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。