Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodterapi for global utviklingsforsinkelse

22. januar 2018 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D.

Navlestrengsblodterapi for barn med global utviklingsforsinkelse

Denne åpne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av autolog eller allogen navlestrengsblodbehandling for barn med global utviklingsforsinkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Global utviklingsforsinkelse er definert som betydelig forsinkelse i to eller flere av følgende utviklingsdomener: grov-/finmotorikk, tale/språk, kognisjon, sosial/personlig og dagliglivets aktiviteter.

Navlestrengsblod har blitt brukt for arvelige metabolske sykdommer som har global utviklingsforsinkelse, og mange dyreforsøk har avdekket navlestrengsblod er nyttig for å reparere nevrologiske svekkelser i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Global utviklingsforsinkelse
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet inkludert lungebetennelse eller nyrefunksjon ved innskrivning
  • Dårlig samarbeid av verge, inkludert inaktiv holdning til rehabilitering og besøk for oppfølging
  • Ukontrollert vedvarende epilepsi
  • Ikke kvalifisert ifølge hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Navlestrengsblodtransplantasjon
Allogent navlestrengsblod vil bli administrert intravenøst ​​eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppresjon. Ved autologt navlestrengsblod er immunsuppresjon ikke nødvendig.
Fremgangsmåte: Navlestrengsblodtransplantasjon
Andre navn:
  • Autologt eller allogent navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Koreanske Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Høyere verdi betyr bedre kognitiv funksjon (K-WPPSI: under 70 - dårligst, over 130 - best)
Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i kognitivt nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (høyere verdi betyr bedre kognitiv funksjon: råscore 0 - dårligst, 178 - best.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorytelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet angående 3 egenskaper av 5 enere; justering, koordinasjon, dissosiert bevegelse, stabilitet og vektforskyvning (område: 0~100, høyere verdi betyr bedre motorkvalitet.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i standardisert bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av Gross Motor Function bestående av underskalaer; ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står, går, løper og hopper (område: 0~100, høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i motorisk nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (høyere verdi betyr bedre motorisk funksjon: råscore 0 - dårligst, 112 - best)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) måler funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter. WeeFIM inneholder 18 elementer og hvert element er rangert fra fullstendig avhengighet (scoret som 1) til fullstendig uavhengighet (scoret som 7). Området er fra 18 til 126 og høyere skår betyr mer uavhengig ytelse i daglige aktiviteter.
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i visuell persepsjonstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Visuell persepsjonsfunksjon blir evaluert med ett av tre mål: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) og VMI (Visual-Motor Integration). Alle kan scores som prosentilrangering fra 0 til 100. Høyere verdier betyr bedre visuell persepsjonsevne.
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Oppsummering av MMT (manuell muskeltesting): summerte skårer for den manuelle muskelstyrketesten (null=0, spor=1, dårlig=2, rettferdig=3, god=4, normal=5) for bøyer, ekstensorer, abduktorer og adduktorer av bilaterale skulder- og hofteledd; bøyer og ekstensorer av bilaterale albuer, håndledd og kne; dorsalflexorer og plantarflexorer i anklene (område: 0 ~ 160). Høyere score betyr bedre muskelstyrke.
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i funksjonell ytelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) for vurdering av funksjonell ytelse i daglige aktiviteter hos barn (Alle verdier er justert og høyere verdi betyr bedre funksjonell ytelse, 0 - dårligst, 100 - best.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i språkevaluering
Tidsramme: Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Sekvensert språkskala for spedbarn (SELSI), Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) eller koreansk vestlig afasibatteri (K-WAB)
Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Endringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
FDG-PET
Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Samarbeidspartnere

CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UCBGDD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Global utviklingsforsinkelse

Kliniske studier på Navlestrengsblodtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere