Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodterapi for global udviklingsforsinkelse

22. januar 2018 opdateret af: MinYoung Kim, M.D.

Navlestrengsblodterapi til børn med global udviklingsforsinkelse

Denne åbne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog eller allogen navlestrengsblodbehandling til børn med global udviklingsforsinkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global udviklingsforsinkelse er defineret som signifikant forsinkelse i to eller flere af følgende udviklingsdomæner: grov-/finmotorik, tale/sprog, kognition, social/personlig og dagligdagsaktiviteter.

Navlestrengsblod er blevet brugt til arvelige stofskiftesygdomme, der har global udviklingsforsinkelse, og mange dyreforsøg har vist, at navlestrengsblod er nyttigt til at reparere neurologiske svækkelser i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Global udviklingsforsinkelse
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet inklusive lungebetændelse eller nyrefunktion ved indskrivning
  • Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering og besøg til opfølgning
  • Ukontrolleret vedvarende epilepsi
  • Ikke berettiget ifølge hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Navlestrengsblodtransplantation
Allogent navlestrengsblod vil blive administreret intravenøst ​​eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppression. I tilfælde af autologt navlestrengsblod er immunsuppression ikke påkrævet.
Procedure: Navlestrengsblodtransplantation
Andre navne:
  • Autologt eller allogent navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition
Tidsramme: Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Koreanske Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Højere værdi betyder bedre kognitiv funktion (K-WPPSI: under 70 - værst, over 130 - bedst)
Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i kognitive neurodevelopmental outcome
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Højere værdi betyder bedre kognitiv funktion: rå score 0 - værst, 178 - bedst.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorydelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af bevægelseskvalitet vedrørende 3 egenskaber af 5 enere; justering, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtskift (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre motorisk kvalitet.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i standardiseret bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer; ligger og ruller, sidder, kravler og knæler, står, går, løber og hopper (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i motorisk neuroudviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Højere værdi betyder bedre motorisk funktion: rå score 0 - dårligst, 112 - bedst)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) måler funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter. WeeFIM indeholder 18 genstande, og hvert emne er rangeret fra fuldstændig afhængighed (scoret som 1) til fuldstændig uafhængighed (scoret som 7). Intervallet er fra 18 til 126, og højere score betyder mere selvstændig præstation i daglige aktiviteter.
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i visuel perceptionstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Visuel perceptionsfunktion evalueres med et af tre mål: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) og VMI (Visual-Motor Integration). Alle kan scores som percentilrangering fra 0 til 100. Højere værdier betyder bedre visuel perceptionsevne.
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Summation af MMT (manuel muskeltestning): summerede resultater af den manuelle muskelstyrketest (nul=0, spor=1, dårlig=2, rimelig=3, god=4, normal=5) for bøjere, ekstensorer, abduktorer og adduktorer af bilaterale skulder- og hofteled; bøjere og ekstensorer af bilaterale albue, håndled og knæ; dorsalflexorer og plantarflexorer i anklerne (interval: 0 ~ 160). Højere score betyder bedre muskelstyrke.
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i funktionel ydeevne i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) til vurdering af funktionel ydeevne i daglige aktiviteter hos børn (Alle værdier er justeret, og højere værdi betyder bedre funktionel ydeevne, 0 - dårligst, 100 - bedst.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i sprogevaluering
Tidsramme: Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Sequenced Language Scale for Infant (SELSI), Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) eller Korean Western Aphasia Battery (K-WAB)
Baseline - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
FDG-PET
Baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Samarbejdspartnere

CHA University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (SKØN)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCBGDD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Global udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med Navlestrengsblodtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner