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Nabelschnurbluttherapie bei globaler Entwicklungsverzögerung

22. Januar 2018 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D.

Nabelschnurbluttherapie für Kinder mit globaler Entwicklungsverzögerung

Diese Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen oder allogenen Nabelschnurbluttherapie für Kinder mit globaler Entwicklungsverzögerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine globale Entwicklungsverzögerung ist definiert als signifikante Verzögerung in zwei oder mehr der folgenden Entwicklungsdomänen: Grob-/Feinmotorik, Sprechen/Sprache, Kognition, Soziales/Persönliches und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Nabelschnurblut wurde für erbliche Stoffwechselkrankheiten verwendet, die eine globale Entwicklungsverzögerung aufweisen, und viele experimentelle Tierstudien haben gezeigt, dass Nabelschnurblut nützlich ist, um neurologische Beeinträchtigungen im Gehirn zu reparieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Globale Entwicklungsverzögerung
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität einschließlich Lungenentzündung oder Nierenfunktion bei der Einschreibung
  • Schlechte Zusammenarbeit des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei der Rehabilitation und Besuchen zur Nachsorge
  • Unkontrollierte anhaltende Epilepsie
  • Laut Hauptforscher nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transplantation von Nabelschnurblut
Allogenes Nabelschnurblut wird unter nicht-myeloablativer Immunsuppression intravenös oder intraarteriell verabreicht. Bei autologem Nabelschnurblut ist eine Immunsuppression nicht erforderlich.
Verfahren: Transplantation von Nabelschnurblut
Andere Namen:
  • Autologes oder allogenes Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Kognition
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Korean Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Höherer Wert bedeutet bessere kognitive Funktion (K-WPPSI: unter 70 – am schlechtesten, über 130 – am besten)
Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Änderungen des kognitiven neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version von Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Höherer Wert bedeutet bessere kognitive Funktion: Rohwert 0 – am schlechtesten, 178 – am besten.)
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Motorleistung
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität in Bezug auf 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung (Bereich: 0~100, Höherer Wert bedeutet bessere Motorqualität.)
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen in der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Grobmotorik, bestehend aus Subskalen; Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen, Gehen, Laufen & Springen (Bereich: 0~100, Höherer Wert bedeutet bessere Grobmotorik.)
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen des motorischen neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Höherer Wert bedeutet bessere motorische Funktion: Rohwert 0 – am schlechtesten, 112 – am besten)
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen der funktionalen Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misst die funktionale Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten. WeeFIM enthält 18 Items und jedes Item wird von vollständiger Abhängigkeit (mit 1 bewertet) bis vollständiger Unabhängigkeit (mit 7 bewertet) eingestuft. Der Bereich reicht von 18 bis 126 und höhere Punktzahlen bedeuten eine unabhängigere Leistung bei täglichen Aktivitäten.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen im visuellen Wahrnehmungstest
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Die visuelle Wahrnehmungsfunktion wird mit einer von drei Maßnahmen bewertet: DTVP (Entwicklungstest der visuellen Wahrnehmung), MVPT (motorfreier visueller Wahrnehmungstest) und VMI (visuell-motorische Integration). Alle können als Perzentilrang von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere visuelle Wahrnehmungsfähigkeit.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Summe der MMT (manueller Muskeltest): summierte Ergebnisse des manuellen Muskelkrafttests (Null = 0, Spur = 1, schlecht = 2, befriedigend = 3, gut = 4, normal = 5) für Beuger, Strecker, Abduktoren und Adduktoren der bilateralen Schulter- und Hüftgelenke; Beuger und Strecker des bilateralen Ellbogens, Handgelenks und Knies; Dorsiflexoren und Plantarflexoren der Knöchel (Bereich: 0 ~ 160). Höhere Werte bedeuten eine bessere Muskelkraft.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) zur Beurteilung der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten bei Kindern (Alle Werte sind angepasst und ein höherer Wert bedeutet eine bessere funktionelle Leistung, 0 - am schlechtesten, 100 - am besten.)
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen in der Sprachbewertung
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Sequenced Language Scale for Infant (SELSI), Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) oder Korean Western Aphasia Battery (K-WAB)
Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Veränderungen im Glukosestoffwechsel im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
FDG-PET
Grundlinie - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Mitarbeiter

CHA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCBGDD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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