Köldökzsinórvér-terápia globális fejlődési késleltetésre
2018. január 22. frissítette: MinYoung Kim, M.D.
Köldökzsinórvérterápia globális fejlődési késéssel küzdő gyermekek számára
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autológ vagy allogén köldökzsinórvér-terápia biztonságosságát és hatékonyságát a globális fejlődési késleltetésben szenvedő gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális fejlődési késés a következő fejlődési területek közül kettő vagy több jelentős késésnek minősül: durva/finommotorika, beszéd/nyelv, megismerés, szociális/személyes és a mindennapi élet tevékenységei.
A köldökzsinórvért olyan öröklött anyagcsere-betegségeknél használták, amelyek globális fejlődési késleltetéssel járnak, és számos kísérleti állatkísérlet kimutatta, hogy a köldökzsinórvér hasznos az agy neurológiai károsodásainak helyreállításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Globális fejlődési késés
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Orvosi instabilitás, beleértve a tüdőgyulladást vagy a veseműködést a felvételkor
- A gyám nem megfelelő együttműködése, beleértve az inaktív hozzáállást a rehabilitációhoz és a nyomon követési látogatásokat
- Nem kontrollált tartós epilepszia
- A vezető kutató szerint nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Köldökzsinórvér transzplantáció
Az allogén köldökzsinórvért intravénásan vagy intraarteriálisan adják be nem myeloablatív immunszuppresszió mellett.
Autológ köldökzsinórvér esetén immunszuppresszió nem szükséges.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a megismerésben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
Koreai Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála (K-WPPSI) (A magasabb érték jobb kognitív funkciót jelent (K-WPPSI: 70 alatt – a legrosszabb, 130 felett – a legjobb)
|
Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a kognitív idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales koreai változata (a magasabb érték jobb kognitív funkciót jelent: nyers pontszám 0 - legrosszabb, 178 - legjobb.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) mint szabványosított mérőeszköz a mozgás minőségének értékelésére 3 tulajdonság 5 közül; igazodás, koordináció, disszociált mozgás, stabilitás és súlyeltolódás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motorminőséget jelent.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a szabványos bruttó motorfunkcióban
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) mint szabványos mérőeszköz a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból áll; fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motoros működést jelent.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a motoros idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales koreai verziója (magasabb érték jobb motoros funkciót jelent: nyers pontszám 0 – legrosszabb, 112 – legjobb)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a funkcionális függetlenségben a napi tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) a funkcionális függetlenséget méri a napi tevékenységek során.
A WeeFIM 18 elemet tartalmaz, és minden elem a teljes függőségtől (1-es pontozással) a teljes függetlenségig (7-ig) van rangsorolva.
A tartomány 18 és 126 között van, és a magasabb pontszámok függetlenebb teljesítményt jelentenek a napi tevékenységek során.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a vizuális észlelési tesztben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A vizuális észlelés funkciójának értékelése a következő három mérőszám egyikével történik: DTVP (a vizuális észlelés fejlesztési tesztje), MVPT (motormentes vizuális észlelési teszt) és VMI (vizuális-motoros integráció).
Mindegyik százalékpontként értékelhető 0 és 100 között.
A magasabb értékek jobb vizuális észlelési képességet jelentenek.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Az MMT (manuális izomteszt) összegzése: a kézi izomerőteszt összegzett pontszámai (nulla=0, nyom=1, gyenge=2, jó=3, jó=4, normál=5) hajlító, feszítő, abduktor és kétoldali váll- és csípőízületek adduktorai; a kétoldali könyök, csukló és térd hajlítói és extenzorai; a boka dorsiflexorai és plantáris hajlítói (tartomány: 0 ~ 160).
A magasabb pontszámok jobb izomerőt jelentenek.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a napi tevékenységek funkcionális teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a funkcionális teljesítmény értékelésére a gyermekek napi tevékenységei során (Minden érték módosítva van, és a magasabb érték jobb funkcionális teljesítményt jelent, 0 - legrosszabb, 100 - legjobb.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a nyelvi értékelésben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
Szekvenciális nyelvi skála csecsemők számára (SELSI), óvodáskori befogadó-kifejező nyelvi skála (PRES) vagy koreai nyugati afázia akkumulátor (K-WAB)
|
Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások az agy glükóz metabolizmusában
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
FDG-PET
|
Alapállapot - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCBGDD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .