Terapia del sangue del cordone ombelicale per il ritardo dello sviluppo globale
22 gennaio 2018 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.
Terapia del sangue del cordone ombelicale per bambini con ritardo dello sviluppo globale
Questo studio in aperto mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con sangue del cordone ombelicale autologo o allogenico per i bambini con ritardo dello sviluppo globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritardo dello sviluppo globale è definito come un ritardo significativo in due o più dei seguenti domini di sviluppo: motorio grossolano/fine, discorso/linguaggio, cognizione, sociale/personale e attività della vita quotidiana.
Il sangue del cordone ombelicale è stato utilizzato per malattie metaboliche ereditarie che presentano un ritardo dello sviluppo globale e molti studi sperimentali su animali hanno rivelato che il sangue del cordone ombelicale è utile per riparare i disturbi neurologici nel cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritardo dello sviluppo globale
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Instabilità medica inclusa polmonite o funzionalità renale al momento dell'arruolamento
- Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione e le visite di follow-up
- Epilessia persistente incontrollata
- Non ammissibile secondo il ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trapianto di sangue del cordone ombelicale
Il sangue allogenico del cordone ombelicale verrà somministrato per via endovenosa o intraarteriosa sotto immunosoppressione non mieloablativa.
In caso di sangue autologo del cordone ombelicale, l'immunosoppressione non è necessaria.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi - 12 mesi
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Korean Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Un valore più alto significa una migliore funzione cognitiva (K-WPPSI: inferiore a 70 - peggiore, superiore a 130 - migliore)
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Basale - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nell'esito cognitivo dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Versione coreana della Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Un valore più alto significa una migliore funzione cognitiva: punteggio grezzo 0 - peggiore, 178 - migliore.)
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la qualità del movimento rispetto a 3 proprietà su 5; allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso (intervallo: 0~100, un valore più alto indica una migliore qualità motoria).
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda).
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico motorio
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Versione coreana di Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Un valore più alto significa una migliore funzione motoria: punteggio grezzo 0 - peggiore, 112 - migliore)
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nell'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misura l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane.
WeeFIM contiene 18 item e ogni item è classificato dalla completa dipendenza (punteggio 1) alla completa indipendenza (punteggio 7).
L'intervallo va da 18 a 126 e punteggi più alti significano prestazioni più indipendenti nelle attività quotidiane.
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nel test di percezione visiva
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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La funzione di percezione visiva viene valutata con una delle tre misure: DTVP (Test di sviluppo della percezione visiva), MVPT (Test di percezione visiva senza motore) e VMI (Integrazione visivo-motoria).
Tutti possono essere valutati come rango percentile da 0 a 100.
Valori più alti indicano una migliore capacità di percezione visiva.
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Somma di MMT (test muscolare manuale): somma dei punteggi del test manuale della forza muscolare (zero=0, traccia=1, scarso=2, discreto=3, buono=4, normale=5) per flessori, estensori, abduttori e adduttori delle articolazioni bilaterali della spalla e dell'anca; flessori ed estensori bilaterali del gomito, del polso e del ginocchio; dorsiflessori e flessori plantari delle caviglie (intervallo: 0 ~ 160).
Punteggi più alti significano una migliore forza muscolare.
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per la valutazione delle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane nei bambini (tutti i valori sono aggiustati e un valore più alto significa una migliore prestazione funzionale, 0 - peggiore, 100 - migliore.)
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Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nella valutazione della lingua
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi - 12 mesi
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Sequenced Language Scale for Infant (SELSI), Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) o Korean Western Aphasia Battery (K-WAB)
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Basale - 6 mesi - 12 mesi
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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PET-FDG
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Basale - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCBGDD
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