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Terapia com Sangue de Cordão Umbilical para Atraso Global no Desenvolvimento

22 de janeiro de 2018 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.

Terapia com sangue de cordão umbilical para crianças com atraso global no desenvolvimento

Este estudo aberto tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia autóloga ou alogênica do sangue do cordão umbilical para crianças com atraso global no desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O atraso global no desenvolvimento é definido como atraso significativo em dois ou mais dos seguintes domínios do desenvolvimento: motor grosso/fino, fala/linguagem, cognição, social/pessoal e atividades da vida diária.

O sangue do cordão umbilical tem sido usado para doenças metabólicas hereditárias que apresentam atraso global no desenvolvimento e muitos estudos experimentais em animais revelaram que o sangue do cordão umbilical é útil para reparar deficiências neurológicas no cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atraso no desenvolvimento global
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Instabilidade médica, incluindo pneumonia ou função renal na inscrição
  • Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
  • Epilepsia persistente descontrolada
  • Não elegível de acordo com o investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de sangue de cordão umbilical
Sangue de cordão umbilical alogênico será administrado por via intravenosa ou intra-arterial sob imunossupressão não mieloablativa. No caso de sangue de cordão umbilical autólogo, a imunossupressão não é necessária.
Procedimento: Transplante de sangue de cordão umbilical
Outros nomes:
  • Sangue de cordão umbilical autólogo ou alogênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Cognição
Prazo: Linha de base - 6 meses - 12 meses
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (valor mais alto significa melhor função cognitiva (K-WPPSI: abaixo de 70 - pior, acima de 130 - melhor)
Linha de base - 6 meses - 12 meses
Alterações no resultado do neurodesenvolvimento cognitivo
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (valor mais alto significa melhor função cognitiva: pontuação bruta 0 - pior, 178 - melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho do motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e mudança de peso (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor qualidade do motor).
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Alterações no resultado do neurodesenvolvimento motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (valor mais alto significa melhor função motora: pontuação bruta 0 - pior, 112 - melhor)
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Alterações na Independência Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
WeeFIM (Medida de Independência Funcional para Crianças) mede a independência funcional nas atividades diárias. O WeeFIM contém 18 itens e cada item é classificado desde a dependência completa (pontuada como 1) até a independência completa (pontuada como 7). O intervalo é de 18 a 126 e pontuações mais altas significam desempenho mais independente nas atividades diárias.
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Mudanças no Teste de Percepção Visual
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
A função de percepção visual é avaliada com uma das três medidas: DTVP (Teste de Desenvolvimento de Percepção Visual), MVPT (Teste de Percepção Visual Sem Motor) e VMI (Integração Visual-Motora). Todos podem ser pontuados como classificação percentil de 0 a 100. Valores mais altos significam melhor capacidade de percepção visual.
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Mudanças na Força Muscular
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Soma do MMT (teste muscular manual): pontuações somadas do teste de força muscular manual (zero=0, traço=1, ruim=2, razoável=3, bom=4, normal=5) para flexores, extensores, abdutores e adutores das articulações bilaterais do ombro e do quadril; flexores e extensores do cotovelo, punho e joelho bilaterais; dorsiflexores e flexores plantares dos tornozelos (variação: 0 ~ 160). Pontuações mais altas significam melhor força muscular.
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Alterações no Desempenho Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) para avaliar o desempenho funcional em atividades diárias em crianças (Todos os valores são ajustados e maior valor significa melhor desempenho funcional, 0 - pior, 100 - melhor).
Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Mudanças na Avaliação de Linguagem
Prazo: Linha de base - 6 meses - 12 meses
Escala de linguagem sequenciada para bebês (SELSI), Escala de linguagem receptiva-expressiva pré-escolar (PRES) ou Bateria de afasia ocidental coreana (K-WAB)
Linha de base - 6 meses - 12 meses
Alterações no metabolismo da glicose cerebral
Prazo: Linha de base - 12 meses
FDG-PET
Linha de base - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MinYoung Kim, M.D.

Colaboradores

CHA University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UCBGDD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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