Терапия пуповинной кровью при глобальной задержке развития
22 января 2018 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D.
Терапия пуповинной кровью для детей с глобальной задержкой развития
Это открытое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности аутологичной или аллогенной терапии пуповинной кровью у детей с общей задержкой развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная задержка развития определяется как значительная задержка в двух или более из следующих областей развития: крупная/мелкая моторика, речь/язык, познание, социальное/личное и повседневная деятельность.
Пуповинная кровь использовалась при наследственных метаболических заболеваниях, которые характеризуются общей задержкой развития, и многие экспериментальные исследования на животных показали, что пуповинная кровь полезна для восстановления неврологических нарушений в головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глобальная задержка развития
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Медицинская нестабильность, включая пневмонию или нарушение функции почек при поступлении
- Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации и визиты для последующего наблюдения
- Неконтролируемая персистирующая эпилепсия
- Не подходит по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация пуповинной крови
Аллогенная пуповинная кровь будет вводиться внутривенно или внутриартериально при немиелоаблативной иммуносупрессии.
В случае аутологичной пуповинной крови иммуносупрессия не требуется.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (K-WPPSI) (более высокое значение означает лучшую когнитивную функцию (K-WPPSI: ниже 70 — худшее, более 130 — лучшее)
|
Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в результатах когнитивного нейроразвития
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II Шкалы умственного развития (более высокое значение означает лучшую когнитивную функцию: необработанный балл 0 - худший, 178 - лучший).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартизированный инструмент измерения для оценки качества движения по 3 свойствам из 5; выравнивание, координация, диссоциированное движение, стабильность и смещение веса (диапазон: 0 ~ 100, более высокое значение означает лучшее качество моторики).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в стандартизированной общей моторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежать и кататься, сидеть, ползать и стоять на коленях, стоять, ходить, бегать и прыгать (диапазон: 0–100, чем выше значение, тем лучше крупная моторика).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения исхода развития двигательной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II Моторные шкалы (более высокое значение означает лучшую двигательную функцию: исходная оценка 0 - худшая, 112 - лучшая)
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения функциональной независимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
WeeFIM (Измерение функциональной независимости детей) измеряет функциональную независимость в повседневной деятельности.
WeeFIM содержит 18 элементов, и каждый элемент оценивается от полной зависимости (оценка 1) до полной независимости (оценка 7).
Диапазон составляет от 18 до 126, а более высокие баллы означают более самостоятельную работу в повседневной деятельности.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте зрительного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Функция зрительного восприятия оценивается с помощью одного из трех показателей: DTVP (тест развития зрительного восприятия), MVPT (тест зрительного восприятия без моторики) и VMI (интеграция зрительно-двигательного аппарата).
Все можно оценить как процентиль от 0 до 100.
Более высокие значения означают лучшую способность визуального восприятия.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Суммирование MMT (ручное тестирование мышц): суммированные баллы ручного теста силы мышц (ноль = 0, след = 1, плохо = 2, удовлетворительно = 3, хорошо = 4, нормально = 5) для сгибателей, разгибателей, отводящих мышц и мышц. приводящие мышцы двустороннего плечевого и тазобедренного суставов; двусторонние сгибатели и разгибатели локтя, запястья и колена; тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели лодыжек (диапазон: 0 ~ 160).
Более высокие баллы означают лучшую мышечную силу.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения функциональных показателей в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Педиатрическая шкала оценки инвалидности (PEDI) для оценки функциональной работоспособности в повседневной деятельности у детей (все значения скорректированы, и более высокое значение означает лучшую функциональную работоспособность, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в языковой оценке
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Последовательная языковая шкала для младенцев (SELSI), дошкольная шкала рецептивно-экспрессивной речи (PRES) или батарея корейской западной афазии (K-WAB)
|
Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
ФДГ-ПЭТ
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCBGDD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .