Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pupečníkovou krví pro globální opoždění vývoje

22. ledna 2018 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D.

Terapie pupečníkové krve pro děti s globálním opožděným vývojem

Tato otevřená studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní nebo alogenní terapie pupečníkovou krví u dětí s globálním vývojovým zpožděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální vývojové zpoždění je definováno jako významné zpoždění ve dvou nebo více z následujících vývojových domén: hrubá/jemná motorika, řeč/jazyk, kognice, sociální/osobní a aktivity každodenního života.

Pupečníková krev se používá u dědičných metabolických onemocnění, která se vyznačují globálním opožděním vývoje, a mnoho experimentálních studií na zvířatech odhalilo, že pupečníková krev je užitečná k nápravě neurologických poruch v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Globální vývojové zpoždění
  • Ochota dodržet veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita včetně pneumonie nebo funkce ledvin při zařazení
  • Špatná spolupráce opatrovníka, včetně neaktivního přístupu k rehabilitaci a návštěvám za účelem sledování
  • Nekontrolovaná přetrvávající epilepsie
  • Podle hlavního zkoušejícího není způsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace pupečníkové krve
Alogenní pupečníková krev bude podávána intravenózně nebo intraarteriálně za nemyeloablativní imunosuprese. V případě autologní pupečníkové krve není imunosuprese nutná.
Postup: Transplantace pupečníkové krve
Ostatní jména:
  • Autologní nebo alogenní pupečníková krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poznání
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Korejská Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (K-WPPSI) (vyšší hodnota znamená lepší kognitivní funkce (K-WPPSI: pod 70 – nejhorší, nad 130 – nejlepší)
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v kognitivním neurovývojovém výsledku
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (vyšší hodnota znamená lepší kognitivní funkce: hrubé skóre 0 – nejhorší, 178 – nejlepší.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení kvality pohybu s ohledem na 3 vlastnosti z 5; vyrovnání, koordinace, disociovaný pohyb, stabilita a přesun váhy (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší kvalitu motoru.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny ve standardizované funkci hrubého motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaný nástroj pro měření funkce Gross Motor Function sestávající z dílčích stupnic; ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší hrubou motoriku.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny ve výsledcích motorického neurovývoje
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scale (vyšší hodnota znamená lepší motorické funkce: hrubé skóre 0 – nejhorší, 112 – nejlepší)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny ve funkční nezávislosti v každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) měří funkční nezávislost v každodenních činnostech. WeeFIM obsahuje 18 položek a každá položka je seřazena od úplné závislosti (s hodnocením 1) po úplnou nezávislost (s hodnocením 7). Rozsah je od 18 do 126 a vyšší skóre znamená samostatnější výkon v každodenních činnostech.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v testu zrakového vnímání
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Funkce vizuálního vnímání je hodnocena jedním ze tří měření: DTVP (vývojový test vizuálního vnímání), MVPT (test vizuálního vnímání bez motoru) a VMI (vizuální-motorická integrace). Všechny mohou být hodnoceny jako percentilové hodnocení od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší schopnost zrakového vnímání.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny ve svalové síle
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Součet MMT (manuální svalové testování): součet skóre manuálního testu svalové síly (nula=0, stopa=1, špatný=2, spravedlivý=3, dobrý=4, normální=5) pro flexory, extenzory, abduktory a adduktory oboustranných ramenních a kyčelních kloubů; flexory a extenzory bilaterálního lokte, zápěstí a kolena; dorsiflexory a plantární flexory kotníků (rozsah: 0 ~ 160). Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny ve funkčním výkonu v denních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pro hodnocení funkčního výkonu v denních činnostech u dětí (Všechny hodnoty jsou upraveny a vyšší hodnota znamená lepší funkční výkon, 0 - nejhorší, 100 - nejlepší.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v jazykovém hodnocení
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Škála sekvenovaného jazyka pro kojence (SELSI), předškolní škála recepčně-expresivního jazyka (PRES) nebo korejská baterie západní afázie (K-WAB)
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
FDG-PET
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinYoung Kim, M.D.

Spolupracovníci

CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCBGDD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Globální vývojové zpoždění

Klinické studie na Transplantace pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit