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Terapia con sangre del cordón umbilical para el retraso global del desarrollo

22 de enero de 2018 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.

Terapia con sangre del cordón umbilical para niños con retraso global del desarrollo

Este estudio abierto tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con sangre de cordón umbilical autóloga o alogénica para niños con retraso global del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El retraso global del desarrollo se define como un retraso significativo en dos o más de los siguientes dominios del desarrollo: motricidad gruesa/fina, habla/lenguaje, cognición, social/personal y actividades de la vida diaria.

La sangre del cordón umbilical se ha utilizado para enfermedades metabólicas hereditarias que presentan un retraso global en el desarrollo y muchos estudios experimentales en animales han revelado que la sangre del cordón umbilical es útil para reparar las deficiencias neurológicas en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Retraso global del desarrollo
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad médica que incluye neumonía o función renal en el momento de la inscripción
  • Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
  • Epilepsia persistente no controlada
  • No elegible según el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de sangre de cordón umbilical
La sangre alogénica del cordón umbilical se administrará por vía intravenosa o intraarterial bajo inmunosupresión no mieloablativa. En caso de sangre autóloga de cordón umbilical, no se requiere inmunosupresión.
Procedimiento: Trasplante de sangre de cordón umbilical
Otros nombres:
  • Sangre de cordón umbilical autóloga o alogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses - 12 meses
Korean Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Un valor más alto significa una mejor función cognitiva (K-WPPSI: menos de 70 - peor, más de 130 - mejor)
Línea base - 6 meses - 12 meses
Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Versión coreana de Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Un valor más alto significa una mejor función cognitiva: puntaje bruto 0 - peor, 178 - mejor).
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor).
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0 ~ 100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Cambios en el resultado del desarrollo neurológico motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Versión coreana de Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Un valor más alto significa una mejor función motora: puntaje bruto 0 - peor, 112 - mejor)
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Cambios en la Independencia Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
WeeFIM (Medida de Independencia Funcional para Niños) mide la independencia funcional en las actividades diarias. WeeFIM contiene 18 elementos y cada elemento se clasifica desde la dependencia completa (puntuado como 1) hasta la independencia completa (puntuado como 7). El rango es de 18 a 126 y las puntuaciones más altas significan un desempeño más independiente en las actividades diarias.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Prueba de Cambios en la Percepción Visual
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
La función de percepción visual se evalúa con una de tres medidas: DTVP (Prueba de desarrollo de percepción visual), MVPT (Prueba de percepción visual sin motor) y VMI (Integración visomotora). Todos pueden calificarse como rango percentil de 0 a 100. Los valores más altos significan una mejor capacidad de percepción visual.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Suma de MMT (prueba muscular manual): puntajes sumados de la prueba de fuerza muscular manual (cero = 0, rastro = 1, pobre = 2, regular = 3, bueno = 4, normal = 5) para flexores, extensores, abductores y aductores de las articulaciones bilaterales del hombro y la cadera; flexores y extensores de codo, muñeca y rodilla bilaterales; flexores dorsales y flexores plantares de los tobillos (rango: 0 ~ 160). Las puntuaciones más altas significan una mejor fuerza muscular.
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Cambios en el Desempeño Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor).
Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
Cambios en la Evaluación del Lenguaje
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses - 12 meses
Escala de Lenguaje Secuenciado para Infantes (SELSI), Escala de Lenguaje Expresivo-Receptivo Preescolar (PRES) o Batería Coreana de Afasia Occidental (K-WAB)
Línea base - 6 meses - 12 meses
Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
PET-FDG
Línea base - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MinYoung Kim, M.D.

Colaboradores

CHA University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UCBGDD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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