最適な治療が失敗した後の慢性副鼻腔炎を治療するためのシンバスタチンの有効性研究

訪問 0 日目 (スクリーニング訪問):

同意書が適格であると特定された参加者によって署名されると、スタチンに対する潜在的な生物学的禁忌を検出するための血液検査が、0 日目と呼ばれる同じ日に行われます。これには、全血球計算、肝機能検査 (AST、ALT、 、GGT、ビリルビン、ALP)、腎機能のための血清CPKおよび血清電解質(CREAT、尿素)。 子供を持つことができる女性の場合、血清妊娠検査が行われます。 生物学的結果が得られ、検証されると、被験者の最終的な包含が確認されます。

患者は、臨床基準および内視鏡基準に従って、Dr. Desrosiers によって評価されます。 参加者は 2 つのアンケートに回答する必要があります。1 つは生活の質を評価する質問を含むアンケート (SNOT-22)、もう 1 つは鼻と副鼻腔の症状に関するアンケートです。

被験者は、塩水での洗浄のみを追求する30日間の観察期間に従わなければなりません。

訪問 30 日目 :

スクリーニング訪問の30日後、血液検査の結果が正常な被験者のみが確実に含まれ、臨床試験が継続されます. 治験薬の投与前に、臨床および内視鏡洞検査、血清妊娠検査が再度実施されます。 綿棒を用いた副鼻腔の細菌培養、局所麻酔下での副鼻腔粘膜のブラッシングも行います。 副鼻腔をブラッシングすると、IL6、IL8、IL10、TNF などの炎症マーカーを特定するために、上皮細胞および炎症性鼻粘膜に存在する RNA が収集されます。 さらに、参加者は鼻と副鼻腔の症状に関するアンケートと SNOT-22 アンケートに再度記入する必要があります。

治験薬は、40mgのシンバスタチン1錠を1日1回、30日間服用することで構成されます。 この訪問は、治療の開始（30日目）と見なされます。 被験者はまた、次回の訪問まで30日間、生理食塩水による副鼻腔の洗浄を続けます。

訪問 60 日目:

このフォローアップ訪問は、治療開始から 4 週間後に行われます。 副鼻腔の臨床検査と内視鏡検査、腎機能と肝機能を評価するための採血、副鼻腔の細菌培養、副鼻腔粘膜のブラッシングが再び行われます。 被験者は、鼻および副鼻腔の症状に関するアンケートとSNOT-22アンケートに再度回答する必要があります。

参加者は、次回の訪問まで30日間、生理食塩水で副鼻腔の洗浄を続けます。

訪問90日目:

このフォローアップの訪問は、治療開始から8週間後に行われます。 副鼻腔の臨床および内視鏡検査が再度行われ、参加者は鼻および副鼻腔の症状に関するアンケートと SNOT-22 アンケートに再度記入する必要があります。

統計分析：

各参加者は自分のコントロールです。 0日目、30日目、60日目、および90日目に、臨床および内視鏡データは、定性的に一致した観測値のテストBrapkarを使用して分析されます。これは、2を超えるカテゴリの数に対するマクネマーテストの一般化です。

各遺伝子 (IL6、IL8、IL10、TNF) について、定量的 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の分析からの deltaCt 値を、対になったサンプルのテストを使用して、SIMVASTATIN による処理の前後で比較します: パラメトリック検定 (t 検定) または非-パラメトリック検定 (Wilcoxon Signed-Rank Test)。