Исследование эффективности СИМВАСТАТИНА для лечения хронического риносинусита после неудачи оптимального лечения

Посещение День 0 (Просмотр):

После того, как форма согласия будет подписана участником, определенным как отвечающий требованиям, анализ крови для выявления потенциальных биологических противопоказаний к статинам будет сделан в тот же день, который называется «День 0». Он будет включать общий анализ крови, тесты функции печени (АСТ, АЛТ). , ГГТ, билирубин, ЩФ), КФК сыворотки и электролиты сыворотки для функции почек (CREAT, мочевина). Женщине, которая способна иметь детей, будет сделан тест на беременность сыворотки. Окончательное включение субъекта будет подтверждено после получения и проверки биологических результатов.

Пациент будет оценен доктором Дерозье в соответствии с клиническими и эндоскопическими критериями. Участник должен будет заполнить две анкеты: одну анкету с вопросами, оценивающими качество жизни (SNOT-22), и другую анкету по назальным и синусовым симптомам.

Субъект должен соблюдать период наблюдения в 30 дней, в течение которых он будет проводить только омовение соленой водой.

Посещение День 30:

Через тридцать дней после визита для скрининга только субъекты с нормальными результатами анализов крови обязательно включаются и продолжают клиническое исследование. Клиническое и эндоскопическое исследование носовых пазух, сывороточный тест на беременность будут проводиться повторно перед введением исследуемого препарата. Также будет проведен бактериальный посев пазухи с помощью тампона и чистка слизистой оболочки пазухи под местной анестезией. Чистка пазухи соберет РНК, присутствующую в эпителиальных клетках и воспаленной слизистой оболочке носа, для идентификации маркеров воспаления, таких как IL6, IL8, IL10, TNF. Кроме того, участник должен повторно заполнить анкету по назальным и синусовым симптомам и анкету SNOT-22.

Исследуемый препарат будет состоять из приема одной таблетки СИМВАСТАТИНА 40 мг один раз в день в течение 30 дней. Этот визит будет рассматриваться как начало лечения (день 30). Субъект также будет продолжать орошение пазухи физиологическим раствором в течение 30 дней до следующего визита.

Посещение День 60:

Это последующее посещение состоится через 4 недели после начала лечения. Вновь будет проведено клиническое и эндоскопическое исследование пазух, забор крови для оценки функции почек и печени, бактериальный посев пазух и чистка слизистой оболочки пазух. Субъект должен снова заполнить анкету по назальным и синусовым симптомам и анкету SNOT-22.

Участник продолжит орошение пазухи физиологическим раствором в течение 30 дней до следующего визита.

Посещение День 90:

Этот последующий визит состоится через 8 недель после начала лечения. Снова будет проведено клиническое и эндоскопическое исследование пазух, и участник должен снова заполнить анкету по назальным и синусовым симптомам и анкету SNOT-22.

Статистический анализ:

Каждый участник сам себе управляет. В день 0, день 30, день 60 и день 90 клинические и эндоскопические данные будут проанализированы с использованием теста Брапкара для качественных сопоставленных наблюдений, который является обобщением теста Макнемара для ряда категорий, превышающих 2.

Для каждого гена (IL6, IL8, IL10, TNF) значения deltaCt из анализа количественной ПЦР (полимеразной цепной реакции) будут сравниваться до и после лечения Симвастатином с использованием тестов для парных образцов: параметрического теста (t-теста) или -параметрический критерий (критерий знакового ранга Вилкоксона).