Estudo da Eficácia da SIMVASTATINA no Tratamento da Rinossinusite Crônica Após Falha no Tratamento Ideal

Visita dia 0 (visita de triagem):

Assim que o formulário de consentimento for assinado pelo participante identificado como elegível, um exame de sangue para detecção de possíveis contraindicações biológicas às estatinas será feito no mesmo dia chamado Dia 0. Incluirá um hemograma completo, testes de função hepática (AST, ALT , GGT, bilirrubina, ALP), CPK sérico e eletrólitos séricos para função renal (CREAT, uréia). Para a mulher que é capaz de ter filhos, será feito um teste de gravidez de soro. A inclusão final do sujeito será confirmada uma vez que os resultados biológicos obtidos e validados.

O paciente será avaliado pelo Dr. Desrosiers segundo critérios clínicos e endoscópicos. O participante terá que preencher dois questionários: um questionário com questões que avaliam a qualidade de vida (SNOT-22), e outro questionário sobre sintomas nasais e sinusais.

O sujeito deverá cumprir um período de observação de 30 dias durante os quais fará apenas lavagens a água salgada.

Visita dia 30:

Trinta dias após a visita de triagem, apenas os indivíduos com resultados normais de exames de sangue são definitivamente incluídos e continuarão o ensaio clínico. Um exame clínico e endoscópico dos seios da face, um teste de gravidez sérico será realizado novamente antes da administração do medicamento do estudo. Também será realizada cultura bacteriana do seio com swab e escovação da mucosa do seio sob anestesia local. A escovação sinusal coletará o RNA presente nas células epiteliais e inflamatórias da mucosa nasal para a identificação de marcadores de inflamação como IL6, IL8, IL10, TNF. Além disso, o participante deve preencher novamente o questionário sobre sintomas nasais e sinusais e o questionário SNOT-22.

A medicação do estudo consistirá em tomar um comprimido de 40 mg de SIMVASTATINA uma vez ao dia durante 30 dias. Esta visita será vista como o início do tratamento (30º dia). O sujeito também continuará com a irrigação do seio com solução salina por 30 dias até a próxima visita.

Visita dia 60:

Esta visita de acompanhamento ocorrerá 4 semanas após o início do tratamento. Um exame clínico e endoscópico do seio, coletas de sangue para avaliar a função renal e hepática, uma cultura bacteriana do seio e escovação da mucosa do seio serão novamente realizados. O sujeito deve preencher novamente o questionário sobre sintomas nasais e sinusais e o questionário SNOT-22.

O participante continuará com a irrigação do seio com solução salina por 30 dias até a próxima visita.

Visita dia 90:

Esta visita de acompanhamento terá lugar 8 semanas após o início do tratamento. Um exame clínico e endoscópico dos seios da face será feito novamente, e o participante deverá preencher novamente o questionário sobre sintomas nasais e sinusais e o questionário SNOT-22.

Análise estatística:

Cada participante é seu próprio controle. No dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90, os dados clínicos e endoscópicos serão analisados ​​usando o teste Brapkar para as observações qualitativas combinadas, que é uma generalização do teste de McNemar para um número de categorias maior que 2.

Para cada gene (IL6, IL8, IL10, TNF), os valores deltaCt da análise de PCR quantitativo (Reação em Cadeia da Polimerase) serão comparados antes e após o tratamento com SIVASTATINA usando testes para amostras pareadas: um teste paramétrico (teste t) ou não -teste paramétrico (Wilcoxon Signed-Rank Test).