Wirksamkeitsstudie von SIMVASTATIN zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis nach Versagen einer optimalen Behandlung

Besuchstag 0 (Vorführungsbesuch):

Sobald die Einverständniserklärung von dem als geeignet identifizierten Teilnehmer unterzeichnet wurde, wird am selben Tag, Tag 0 genannt, ein Bluttest zum Nachweis potenzieller biologischer Kontraindikationen für Statine durchgeführt. Er umfasst ein vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests (AST, ALT , GGT, Bilirubin, ALP), Serum-CPK und Serumelektrolyte für die Nierenfunktion (CREAT, Harnstoff). Bei gebärfähigen Frauen wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die endgültige Aufnahme des Probanden wird bestätigt, sobald die biologischen Ergebnisse erhalten und validiert sind.

Der Patient wird von Dr. Desrosiers nach klinischen und endoskopischen Kriterien beurteilt. Der Teilnehmer muss zwei Fragebögen ausfüllen: einen Fragebogen mit Fragen zur Bewertung der Lebensqualität (SNOT-22) und einen weiteren Fragebogen zu Nasen- und Nebenhöhlensymptomen.

Der Proband muss einen Beobachtungszeitraum von 30 Tagen einhalten, in dem er/sie nur das Salzwasser wäscht.

Besuchstag 30 :

Dreißig Tage nach dem Screening-Besuch werden nur die Probanden mit normalen Ergebnissen der Bluttests definitiv eingeschlossen und werden die klinische Studie fortsetzen. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird erneut eine klinische und endoskopische Nebenhöhlenuntersuchung sowie ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Bakterienkultur Sinus mit einem Tupfer und Bürsten der Sinusschleimhaut unter örtlicher Betäubung werden ebenfalls durchgeführt. Beim Bürsten der Nasennebenhöhlen wird die in Epithelzellen und entzündlicher Nasenschleimhaut vorhandene RNA zur Identifizierung von Entzündungsmarkern wie IL6, IL8, IL10, TNF gesammelt. Darüber hinaus muss der Teilnehmer den Fragebogen zu Nasen- und Nebenhöhlensymptomen und den SNOT-22-Fragebogen erneut ausfüllen.

Die Studienmedikation besteht aus der Einnahme einer Tablette mit 40 mg SIMVASTATIN einmal täglich für 30 Tage. Dieser Besuch gilt als Beginn der Behandlung (Tag 30). Das Subjekt wird auch mit der Spülung der Nasennebenhöhlen mit Kochsalzlösung für 30 Tage bis zum nächsten Besuch fortfahren.

Besuchstag 60:

Diese Nachsorgeuntersuchung findet 4 Wochen nach Beginn der Behandlung statt. Eine klinische und endoskopische Nebenhöhlenuntersuchung, Blutentnahmen zur Beurteilung der Nieren- und Leberfunktion, eine bakterielle Nebenhöhlenkultur und das Bürsten der Nebenhöhlenschleimhaut werden erneut durchgeführt. Der Proband muss den Fragebogen zu Nasen- und Nebenhöhlensymptomen und den SNOT-22-Fragebogen erneut ausfüllen.

Der Teilnehmer wird bis zum nächsten Besuch 30 Tage lang mit der Spülung der Nasennebenhöhlen mit Kochsalzlösung fortfahren.

Besuchstag 90:

Diese Nachsorgeuntersuchung findet 8 Wochen nach Beginn der Behandlung statt. Es wird erneut eine klinische und endoskopische Nebenhöhlenuntersuchung durchgeführt, und der Teilnehmer muss erneut den Fragebogen zu Nasen- und Nebenhöhlensymptomen und den SNOT-22-Fragebogen ausfüllen.

Statistische Analyse:

Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle. An Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 werden klinische und endoskopische Daten mit dem Test Brapkar für die qualitativ übereinstimmenden Beobachtungen analysiert, der eine Verallgemeinerung des McNemar-Tests für eine Anzahl von Kategorien größer als 2 ist.

Für jedes Gen (IL6, IL8, IL10, TNF) werden deltaCt-Werte aus der Analyse der quantitativen PCR (Polymerase-Kettenreaktion) vor und nach der Behandlung mit SIMVASTATIN unter Verwendung von Tests für gepaarte Proben verglichen: ein parametrischer Test (t-Test) oder kein -parametrischer Test (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test).