Simvastatiinin tehokkuustutkimus kroonisen rinosinuiitin hoidossa optimaalisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Vierailupäivä 0 (seulontakäynti):

Kun kelpoiseksi tunnistettu osallistuja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, verikoe statiinien mahdollisten biologisten vasta-aiheiden havaitsemiseksi tehdään samana päivänä nimeltään 0. Se sisältää täydellisen verenkuvan, maksan toimintakokeita (AST, ALT). , GGT, bilirubiini, ALP), seerumin CPK ja seerumin elektrolyytit munuaisten toimintaan (CREAT, urea). Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään seerumin raskaustesti. Kohteen lopullinen sisällyttäminen vahvistetaan, kun biologiset tulokset on saatu ja validoitu.

Tohtori Desrosiers arvioi potilaan kliinisten ja endoskooppisten kriteerien mukaisesti. Osallistujan tulee täyttää kaksi kyselylomaketta: yksi elämänlaatua arvioivista kysymyksistä (SNOT-22) ja toinen nenä- ja poskiontelo-oireista.

Tutkittavan on noudatettava 30 päivän tarkkailujaksoa, jonka aikana hän pesee vain suolavettä.

Vierailupäivä 30:

Kolmenkymmenen päivän kuluttua seulontakäynnistä ovat ehdottomasti mukana vain ne koehenkilöt, joilla on normaalit verikokeiden tulokset, ja jatkavat kliinistä tutkimusta. Kliininen ja endoskooppinen poskiontelotutkimus, seerumin raskaustesti suoritetaan uudelleen ennen tutkimuslääkkeen antamista. Suoritetaan myös poskionteloiden bakteeriviljelmä vanupuikolla ja poskiontelon limakalvon harjaus paikallispuudutuksessa. Poskionteloiden harjaus kerää epiteelisoluissa ja tulehduksellisessa nenän limakalvossa olevan RNA:n tunnistaakseen tulehduksen merkkiaineet, kuten IL6, IL8, IL10, TNF. Lisäksi osallistujan tulee täyttää uudelleen nenä- ja poskiontelooireita koskeva kyselylomake sekä SNOT-22-kysely.

Tutkimuslääkitys koostuu yhden 40 mg:n SIMVASTATIN-tabletin ottamisesta kerran päivässä 30 päivän ajan. Tämä käynti nähdään hoidon alussa (päivä 30). Kohde jatkaa myös poskionteloiden huuhtelua suolaliuoksella 30 päivän ajan seuraavaan käyntiin asti.

Vierailupäivä 60:

Tämä seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tehdään jälleen kliininen ja endoskooppinen poskiontelotutkimus, verinäytteet munuaisten ja maksan toiminnan arvioimiseksi, poskiontelobakteeriviljelmä ja poskiontelon limakalvon harjaus. Tutkittavan on täytettävä uudelleen nenä- ja poskiontelooireita koskeva kyselylomake sekä SNOT-22-kysely.

Osallistuja jatkaa poskionteloiden huuhtelua suolaliuoksella 30 päivän ajan seuraavaan käyntiin asti.

Vierailupäivä 90:

Tämä seurantakäynti tehdään 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Kliininen ja endoskooppinen poskiontelotutkimus tehdään uudelleen, ja osallistujan on täytettävä uudelleen nenä- ja poskiontelooireita koskeva kyselylomake sekä SNOT-22-kysely.

Tilastollinen analyysi:

Jokainen osallistuja on omalla vastuullaan. Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 kliiniset ja endoskooppiset tiedot analysoidaan käyttämällä Brapkar-testiä kvalitatiivisten yhteensopivien havaintojen saamiseksi, mikä on yleistys McNemar-testistä useille luokille, jotka ovat suurempia kuin 2.

Jokaisen geenin (IL6, IL8, IL10, TNF) deltaCt-arvoja kvantitatiivisen PCR:n (polymeraasiketjureaktion) analyysistä verrataan ennen SIMVASTATIN-hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä parinäytteiden testejä: parametrinen testi (t-testi) tai ei -parametrinen testi (Wilcoxon Signed-Rank Test).