Studie účinnosti SIMVASTATINU k léčbě chronické rinosinusitidy po selhání optimální léčby

Den návštěvy 0 (prohlídka):

Jakmile účastník, který je označen jako způsobilý, podepíše formulář souhlasu, provede se krevní test na zjištění potenciálních biologických kontraindikací statinů ve stejný den nazývaný Den 0. Bude zahrnovat kompletní krevní obraz, jaterní testy (AST, ALT , GGT, bilirubin, ALP), sérová CPK a sérové ​​elektrolyty pro funkci ledvin (CREAT, urea). Ženě, která je schopna mít děti, bude proveden těhotenský test v séru. Konečné zařazení subjektu bude potvrzeno, jakmile budou získány a ověřeny biologické výsledky.

Pacient bude hodnocen Dr. Desrosiersem podle klinických a endoskopických kritérií. Účastník bude muset vyplnit dva dotazníky: jeden dotazník s otázkami, které hodnotí kvalitu života (SNOT-22), a další dotazník o nosních a sinusových symptomech.

Subjekt musí dodržet pozorovací dobu 30 dnů, během které se bude věnovat pouze mytí slané vody.

Den návštěvy 30:

Třicet dní po screeningové návštěvě jsou definitivně zařazeni pouze subjekty s normálními výsledky krevních testů a budou pokračovat v klinickém hodnocení. Před podáním studovaného léku bude znovu provedeno klinické a endoskopické vyšetření dutin, sérový těhotenský test. Provede se také bakteriální kultivace sinu pomocí tamponu a kartáčování sliznice dutiny v lokální anestezii. Brushing sinus bude shromažďovat RNA přítomnou v epiteliálních buňkách a zánětlivé nosní sliznici pro identifikaci markerů zánětu, jako je IL6, IL8, IL10, TNF. Kromě toho musí účastník znovu vyplnit dotazník o nosních a sinusových příznacích a dotazník SNOT-22.

Studovaný lék bude spočívat v užívání jedné tablety 40 mg SIMVASTATINU jednou denně po dobu 30 dnů. Tato návštěva bude považována za začátek léčby (30. den). Subjekt bude také pokračovat s výplachem sinu fyziologickým roztokem po dobu 30 dnů do další návštěvy.

Návštěvní den 60:

Tato následná návštěva se uskuteční 4 týdny po zahájení léčby. Opět bude provedeno klinické a endoskopické vyšetření dutin, odběry krve k posouzení funkce ledvin a jater, kultivace bakteriálních dutin a čištění sliznice dutin kartáčkem. Subjekt musí znovu vyplnit dotazník o nosních a sinusových příznacích a dotazník SNOT-22.

Účastník bude pokračovat s výplachem sinu fyziologickým roztokem po dobu 30 dnů do další návštěvy.

Den návštěvy 90:

Tato následná návštěva se uskuteční 8 týdnů po zahájení léčby. Znovu bude provedeno klinické a endoskopické vyšetření dutin a účastník musí znovu vyplnit dotazník o nosních a sinusových příznacích a dotazník SNOT-22.

Statistická analýza:

Každý účastník má vlastní kontrolu. V den 0, den 30, den 60 a den 90 budou klinická a endoskopická data analyzována pomocí testu Brapkara pro kvalitativní shodná pozorování, což je zobecnění McNemarova testu pro řadu kategorií větších než 2.

Pro každý gen (IL6, IL8, IL10, TNF) budou porovnány hodnoty deltaCt z analýzy kvantitativní PCR (Polymerázová řetězová reakce) před a po léčbě SIMVASTATINEM pomocí testů pro párové vzorky: parametrický test (t test) nebo ne -parametrický test (Wilcoxon Signed-Rank Test).