최적의 치료 실패 후 만성 비부비동염 치료를 위한 SIMVASTATIN의 효능 연구

방문 0일(스크리닝 방문):

자격이 있는 것으로 확인된 참가자가 동의서에 서명하면 스타틴에 대한 잠재적인 생물학적 금기 사항을 감지하기 위한 혈액 검사가 0일이라는 당일에 수행됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 간 기능 검사(AST, ALT)가 포함됩니다. , GGT, 빌리루빈, ALP), 신장 기능을 위한 혈청 CPK 및 혈청 전해질(CREAT, 요소). 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 혈청 임신 검사를 실시합니다. 피험자의 최종 포함은 생물학적 결과가 얻어지고 검증되면 확인됩니다.

환자는 임상 및 내시경 기준에 따라 Dr. Desrosiers에 의해 평가됩니다. 참가자는 삶의 질을 평가하는 질문이 포함된 설문지(SNOT-22)와 비강 및 부비동 증상에 대한 설문지의 두 가지 설문지를 작성해야 합니다.

피험자는 30일의 관찰 기간을 준수해야 하며 그 동안 소금물만 씻을 것입니다.

30일차 방문:

스크리닝 방문 후 30일이 지나면 혈액 검사 결과가 정상인 피험자만 반드시 포함되어 임상시험을 계속하게 됩니다. 연구 약물을 투여하기 전에 임상 및 내시경 부비동 검사, 혈청 임신 검사를 다시 수행합니다. 면봉을 이용한 세균 배양 부비동과 국소 마취하에 부비동 점막의 칫솔질도 수행됩니다. 양치질은 IL6, IL8, IL10, TNF와 같은 염증 마커를 식별하기 위해 상피 세포와 염증성 비강 점막에 존재하는 RNA를 수집합니다. 또한 참가자는 비강 및 부비동 증상에 대한 설문지와 SNOT-22 설문지를 다시 작성해야 합니다.

연구 약물은 30일 동안 하루에 한 번 40mg SIMVASTATIN 1정을 복용하는 것으로 구성됩니다. 이 방문은 치료의 시작(30일)으로 볼 수 있습니다. 피험자는 또한 다음 방문까지 30일 동안 식염수로 부비동 세척을 계속할 것입니다.

60일 방문:

이 후속 방문은 치료 시작 후 4주 후에 이루어집니다. 임상 및 내시경 부비동 검사, 신장 및 간 기능 평가를 위한 채혈, 세균성 부비동 배양 및 부비동 점막 칫솔질이 다시 수행됩니다. 피험자는 비강 및 부비동 증상에 대한 설문지와 SNOT-22 설문지를 다시 작성해야 합니다.

참가자는 다음 방문까지 30일 동안 식염수로 부비동 세척을 계속합니다.

90일차 방문:

이 후속 방문은 치료 시작 후 8주 후에 이루어집니다. 임상 및 내시경 부비동 검사가 다시 수행되며 참가자는 비강 및 부비동 증상에 대한 설문지와 SNOT-22 설문지를 다시 작성해야 합니다.

통계 분석:

각 참가자는 자신의 컨트롤입니다. 0일, 30일, 60일 및 90일에 임상 및 내시경 데이터는 2보다 큰 여러 범주에 대한 McNemar 테스트의 일반화인 정성적 일치 관찰을 위해 테스트 Brapkar를 사용하여 분석됩니다.

각 유전자(IL6, IL8, IL10, TNF)에 대해 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석에서 얻은 deltaCt 값은 쌍을 이룬 샘플에 대한 테스트를 사용하여 SIMVASTATIN 처리 전후에 비교됩니다: 파라메트릭 테스트(t 테스트) 또는 비 -파라메트릭 테스트(Wilcoxon Signed-Rank Test).