Werkzaamheidsstudie van SIMVASTATIN voor de behandeling van chronische rhinosinusitis na falen van optimale behandeling

Bezoek Dag 0 (screeningsbezoek):

Zodra het toestemmingsformulier is ondertekend door de deelnemer die in aanmerking komt, wordt op dezelfde dag, Dag 0 genaamd, een bloedtest uitgevoerd voor de detectie van mogelijke biologische contra-indicaties voor statines. Het omvat een volledig bloedbeeld, leverfunctietesten (AST, ALT , GGT, bilirubine, ALP), serum CPK en serumelektrolyten voor de nierfunctie (CREAT, ureum). Voor vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen, zal een serumzwangerschapstest worden gedaan. De definitieve opname van het onderwerp zal worden bevestigd zodra de biologische resultaten zijn verkregen en gevalideerd.

De patiënt wordt beoordeeld door Dr. Desrosiers volgens klinische en endoscopische criteria. De deelnemer moet twee vragenlijsten invullen: een vragenlijst met vragen die de kwaliteit van leven beoordelen (SNOT-22) en een andere vragenlijst over neus- en sinussymptomen.

De proefpersoon moet een observatieperiode van 30 dagen naleven waarin hij/zij alleen het zoute water zal najagen.

Bezoek Dag 30 :

Dertig dagen na het screeningsbezoek worden alleen de proefpersonen met normale resultaten van bloedonderzoek definitief geïncludeerd en zullen ze de klinische proef voortzetten. Een klinisch en endoscopisch sinusonderzoek, een serumzwangerschapstest zal opnieuw worden uitgevoerd voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Bacteriële sinuscultuur met behulp van een uitstrijkje en borstelen van het sinusslijmvlies onder lokale anesthesie zal ook worden uitgevoerd. Het borstelen van de sinussen verzamelt het RNA dat aanwezig is in epitheelcellen en inflammatoir neusslijmvlies voor de identificatie van ontstekingsmarkers zoals IL6, IL8, IL10, TNF. Daarnaast moet de deelnemer de vragenlijst over neus- en sinussymptomen en de SNOT-22-vragenlijst opnieuw invullen.

De studiemedicatie bestaat uit het eenmaal daags innemen van één tablet van 40 mg SIMVASTATIN gedurende 30 dagen. Dit bezoek wordt gezien als het begin van de behandeling (dag 30). De proefpersoon zal ook doorgaan met irrigatie van de sinus met zoutoplossing gedurende 30 dagen tot het volgende bezoek.

Bezoek Dag 60:

Dit vervolgbezoek vindt plaats 4 weken na aanvang van de behandeling. Een klinisch en endoscopisch sinusonderzoek, bloedafnames om de nier- en leverfunctie te beoordelen, een bacteriële sinuscultuur en het poetsen van het sinusslijmvlies zullen opnieuw worden uitgevoerd. De proefpersoon moet de vragenlijst over neus- en sinussymptomen en de SNOT-22-vragenlijst opnieuw invullen.

De deelnemer gaat door met irrigatie van de sinus met zoutoplossing gedurende 30 dagen tot het volgende bezoek.

Bezoek Dag 90:

Dit vervolgbezoek vindt plaats 8 weken na aanvang van de behandeling. Er wordt opnieuw een klinisch en endoscopisch sinusonderzoek gedaan en de deelnemer moet opnieuw de vragenlijst over neus- en sinussymptomen en de SNOT-22-vragenlijst invullen.

Statistische analyse:

Elke deelnemer is zijn/haar eigen controle. Op dag 0, dag 30, dag 60 en dag 90 worden klinische en endoscopische gegevens geanalyseerd met behulp van de Brapkar-test voor de kwalitatief gematchte waarnemingen, wat een generalisatie is van de McNemar-test voor een aantal categorieën groter dan 2.

Voor elk gen (IL6, IL8, IL10, TNF) zullen deltaCt-waarden van de analyse van kwantitatieve PCR (Polymerase Chain Reaction) worden vergeleken voor en na behandeling met SIMVASTATIN met behulp van tests voor gepaarde monsters: een parametrische test (t-test) of niet -parametrische test (Wilcoxon Signed-Rank Test).