Studio di efficacia di SIMVASTATIN per il trattamento della rinosinusite cronica dopo il fallimento del trattamento ottimale

Visita Giorno 0 (Visita di screening):

Una volta firmato il modulo di consenso dal partecipante identificato come idoneo, lo stesso giorno chiamato Giorno 0 verrà eseguito un esame del sangue per l'individuazione di potenziali controindicazioni biologiche alle statine. Comprenderà un esame emocromocitometrico completo, test di funzionalità epatica (AST, ALT , GGT, bilirubina, ALP), CPK sierica ed elettroliti sierici per la funzionalità renale (CREAT, urea). Per le donne in grado di avere figli, verrà eseguito un test di gravidanza su siero. L'inclusione definitiva del soggetto sarà confermata una volta ottenuti e validati i risultati biologici.

Il paziente sarà valutato dal Dr. Desrosiers secondo criteri clinici ed endoscopici. Il partecipante dovrà completare due questionari: un questionario con domande che valutano la qualità della vita (SNOT-22) e un altro questionario sui sintomi nasali e sinusali.

Il soggetto deve rispettare un periodo di osservazione di 30 giorni durante i quali perseguirà solo lavaggi con acqua salata.

Visita Giorno 30 :

Trenta giorni dopo la visita di screening, solo i soggetti con risultati normali degli esami del sangue, sono definitivamente inclusi e continueranno la sperimentazione clinica. Un esame clinico ed endoscopico del seno, un test di gravidanza su siero verrà eseguito nuovamente prima della somministrazione del farmaco in studio. Verrà eseguita anche la coltura batterica del seno utilizzando un tampone e lo spazzolamento della mucosa del seno in anestesia locale. Il brushing sinus raccoglierà l'RNA presente nelle cellule epiteliali e nella mucosa nasale infiammatoria per l'identificazione di marcatori di infiammazione come IL6, IL8, IL10, TNF. Inoltre, il partecipante deve completare nuovamente il questionario sui sintomi nasali e sinusali e il questionario SNOT-22.

Il farmaco in studio consisterà nell'assumere una compressa da 40 mg di SIMVASTATIN una volta al giorno per 30 giorni. Questa visita sarà vista come l'inizio del trattamento (Giorno 30). Il soggetto continuerà anche con l'irrigazione del seno con soluzione fisiologica per 30 giorni fino alla prossima visita.

Visita Giorno 60:

Questa visita di controllo avrà luogo 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Verranno nuovamente eseguiti un esame clinico ed endoscopico del seno, raccolte di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica, una coltura batterica del seno e spazzolatura della mucosa del seno. Il soggetto deve compilare nuovamente il questionario sui sintomi nasali e sinusali e il questionario SNOT-22.

Il partecipante continuerà con l'irrigazione del seno con soluzione salina per 30 giorni fino alla prossima visita.

Visita Giorno 90:

Questa visita di follow-up avrà luogo 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Verrà eseguito nuovamente un esame clinico ed endoscopico dei seni paranasali e il partecipante dovrà completare nuovamente il questionario sui sintomi nasali e sinusali e il questionario SNOT-22.

Analisi statistica:

Ogni partecipante ha il proprio controllo. Al giorno 0, giorno 30, giorno 60 e giorno 90, i dati clinici ed endoscopici saranno analizzati utilizzando il test Brapkar per le osservazioni qualitative abbinate che è una generalizzazione del test McNemar per un numero di categorie maggiore di 2.

Per ciascun gene (IL6, IL8, IL10, TNF), i valori deltaCt dall'analisi quantitativa di PCR (Polymerase Chain Reaction) saranno confrontati prima e dopo il trattamento con SIMVASTATIN utilizzando test per campioni appaiati: un test parametrico (t test) o non -test parametrico (Wilcoxon Signed-Rank Test).