Estudio de eficacia de SIMVASTATIN para tratar la rinosinusitis crónica después del fracaso del tratamiento óptimo

Visita Día 0 (Visita de selección):

Una vez que el formulario de consentimiento sea firmado por el participante identificado como elegible, se realizará un análisis de sangre para la detección de posibles contraindicaciones biológicas a las estatinas el mismo día llamado Día 0. Incluirá un hemograma completo, pruebas de función hepática (AST, ALT , GGT, bilirrubina, ALP), CPK sérica y electrolitos séricos para la función renal (CREAT, urea). Para la mujer que es capaz de tener hijos, se realizará una prueba de embarazo en suero. La inclusión definitiva del sujeto se confirmará una vez obtenidos y validados los resultados biológicos.

El paciente será evaluado por el Dr. Desrosiers según criterios clínicos y endoscópicos. El participante deberá completar dos cuestionarios: un cuestionario con preguntas que evalúan la calidad de vida (SNOT-22), y otro cuestionario sobre síntomas nasales y sinusales.

El sujeto deberá cumplir con un período de observación de 30 días durante los cuales perseguirá únicamente lavados con agua salada.

Visita día 30:

Treinta días después de la visita de selección, solo los sujetos con resultados normales de análisis de sangre, se incluyen definitivamente y continuarán el ensayo clínico. Se realizará nuevamente un examen clínico y endoscópico de los senos nasales, una prueba de embarazo en suero antes de la administración del fármaco del estudio. También se realizará cultivo bacteriano del seno mediante hisopo, y cepillado de la mucosa del seno bajo anestesia local. El cepillado del seno recolectará el ARN presente en las células epiteliales y la mucosa nasal inflamatoria para la identificación de marcadores de inflamación como IL6, IL8, IL10, TNF. Además, el participante deberá cumplimentar de nuevo el cuestionario de síntomas nasales y sinusales y el cuestionario SNOT-22.

La medicación del estudio consistirá en tomar un comprimido de SIMVASTATIN de 40 mg una vez al día durante 30 días. Esta visita será vista como el comienzo del tratamiento (Día 30). El sujeto también continuará con la irrigación de los senos paranasales con solución salina durante 30 días hasta la próxima visita.

Visita Día 60:

Esta visita de seguimiento se realizará 4 semanas después del inicio del tratamiento. Se realizará nuevamente un examen clínico y endoscópico de los senos paranasales, muestras de sangre para evaluar la función renal y hepática, un cultivo bacteriano de los senos paranasales y el cepillado de la mucosa de los senos paranasales. El sujeto deberá cumplimentar de nuevo el cuestionario de síntomas nasales y sinusales y el cuestionario SNOT-22.

El participante continuará con la irrigación de los senos paranasales con solución salina durante 30 días hasta la próxima visita.

Visita Día 90:

Esta visita de seguimiento se realizará 8 semanas después del inicio del tratamiento. Se realizará nuevamente un examen clínico y endoscópico de los senos paranasales, y el participante deberá completar nuevamente el cuestionario de síntomas nasales y sinusales y el cuestionario SNOT-22.

Análisis estadístico:

Cada participante es su propio control. En el día 0, día 30, día 60 y día 90, los datos clínicos y endoscópicos se analizarán utilizando la prueba de Brapkar para las observaciones cualitativas emparejadas, que es una generalización de la prueba de McNemar para un número de categorías superior a 2.

Para cada gen (IL6, IL8, IL10, TNF), los valores deltaCt del análisis de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) cuantitativa se compararán antes y después del tratamiento con SIMVASTATIN mediante pruebas para muestras pareadas: una prueba paramétrica (prueba t) o no -prueba paramétrica (Wilcoxon Signed-Rank Test).