Badanie skuteczności preparatu SIMVASTATIN w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok po niepowodzeniu optymalnego leczenia

Dzień wizyty 0 (wizyta przesiewowa):

Po podpisaniu formularza zgody przez kwalifikującego się uczestnika, tego samego dnia, zwanego Dniem 0, zostanie wykonane badanie krwi w celu wykrycia potencjalnych przeciwwskazań biologicznych do stosowania statyn. Będzie ono obejmowało pełną morfologię krwi, badania czynnościowe wątroby (AST, ALAT) , GGT, bilirubina, ALP), CPK w surowicy i elektrolity w surowicy dla czynności nerek (CREAT, mocznik). W przypadku kobiety, która jest zdolna do posiadania dzieci, zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Ostateczne włączenie podmiotu zostanie potwierdzone po uzyskaniu i walidacji wyników biologicznych.

Pacjent zostanie oceniony przez dr Desrosiersa zgodnie z kryteriami klinicznymi i endoskopowymi. Uczestnik będzie musiał wypełnić dwa kwestionariusze: jeden z pytaniami oceniającymi jakość życia (SNOT-22) oraz drugi dotyczący objawów ze strony nosa i zatok.

Podmiot musi przestrzegać 30-dniowego okresu obserwacji, podczas którego będzie ścigał się tylko w słonej wodzie.

Dzień wizyty 30:

Trzydzieści dni po wizycie przesiewowej tylko osoby z prawidłowymi wynikami badań krwi są definitywnie włączone i będą kontynuować badanie kliniczne. Kliniczne i endoskopowe badanie zatok oraz test ciążowy z surowicy zostaną ponownie przeprowadzone przed podaniem badanego leku. Wykonany zostanie również posiew bakteryjny zatok przy pomocy wymazu oraz szczotkowanie błony śluzowej zatoki w znieczuleniu miejscowym. Szczotkowanie zatok pobierze RNA obecne w komórkach nabłonka i zapalnej błonie śluzowej nosa w celu identyfikacji markerów stanu zapalnego, takich jak IL6, IL8, IL10, TNF. Dodatkowo uczestnik musi ponownie wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów ze strony nosa i zatok oraz kwestionariusz SNOT-22.

Badany lek będzie polegał na przyjmowaniu jednej tabletki 40 mg SIMVASTATIN raz dziennie przez 30 dni. Ta wizyta będzie traktowana jako początek leczenia (dzień 30). Pacjent będzie również kontynuował płukanie zatok solą fizjologiczną przez 30 dni do następnej wizyty.

Dzień wizyty 60:

Ta wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Ponownie wykonane zostanie kliniczne i endoskopowe badanie zatok, pobranie krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby, posiew bakterii z zatok oraz szczotkowanie błony śluzowej zatok. Pacjent musi ponownie wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów ze strony nosa i zatok oraz kwestionariusz SNOT-22.

Uczestnik będzie kontynuował płukanie zatok solą fizjologiczną przez 30 dni do następnej wizyty.

Dzień wizyty 90:

Ta wizyta kontrolna odbędzie się 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Zostanie ponownie wykonane kliniczne i endoskopowe badanie zatok, a uczestnik musi ponownie wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów ze strony nosa i zatok oraz kwestionariusz SNOT-22.

Analiza statystyczna:

Każdy uczestnik jest jego/jej własną kontrolą. W Dniu 0, Dniu 30, Dniu 60 i Dniu 90 dane kliniczne i endoskopowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Brapkara dla jakościowo dopasowanych obserwacji, który jest uogólnieniem testu McNemara dla liczby kategorii większej niż 2.

Dla każdego genu (IL6, IL8, IL10, TNF) zostaną porównane wartości deltaCt z analizy ilościowej PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy) przed i po leczeniu produktem SIMVASTATIN przy użyciu testów dla sparowanych próbek: test parametryczny (test t) lub test nie -test parametryczny (test Wilcoxona Signed-Rank).