Effektstudie av SIMVASTATIN for å behandle kronisk rhinosinusitt etter svikt i optimal behandling

Besøksdag 0 (visningsbesøk):

Når samtykkeskjemaet er signert av deltakeren identifisert som kvalifisert, vil en blodprøve for påvisning av potensielle biologiske kontraindikasjoner for statiner bli tatt samme dag kalt dag 0. Den vil inkludere en fullstendig blodtelling, leverfunksjonsprøver (AST, ALT). , GGT, bilirubin, ALP), serum CPK og serumelektrolytter for nyrefunksjon (CREAT, urea). For kvinner som er i stand til å få barn, vil det bli tatt en serumgraviditetstest. Den endelige inkluderingen av emnet vil bli bekreftet når de biologiske resultatene er oppnådd og validert.

Pasienten vil bli evaluert av Dr. Desrosiers i henhold til kliniske og endoskopiske kriterier. Deltakeren må fylle ut to spørreskjemaer: ett spørreskjema med spørsmål som vurderer livskvalitet (SNOT-22), og et annet spørreskjema om nese- og bihulesymptomer.

Forsøkspersonen må overholde en observasjonsperiode på 30 dager hvor han/hun vil forfølge kun vasker saltvannet.

Besøk dag 30:

30 dager etter screeningbesøket er bare forsøkspersonene med normale resultater av blodprøver definitivt inkludert og vil fortsette den kliniske studien. En klinisk og endoskopisk sinusundersøkelse, en serumgraviditetstest vil bli utført på nytt før administrering av studiemedikamentet. Bakteriekultur sinus ved bruk av vattpinne, og børsting av sinus slimhinne under lokalbedøvelse, vil også bli utført. Børsting av sinus vil samle RNA som er tilstede i epitelceller og inflammatorisk neseslimhinne for identifisering av markører for betennelse som IL6, IL8, IL10, TNF. I tillegg må deltakeren fylle ut igjen spørreskjemaet om nese- og bihulesymptomer og SNOT-22 spørreskjema.

Studiemedisinen vil bestå av å ta én tablett med 40 mg SIMVASTATIN én gang daglig i 30 dager. Dette besøket vil bli sett på som starten på behandlingen (dag 30). Faget vil også fortsette med vanning av sinus med saltvann i 30 dager frem til neste besøk.

Besøk dag 60:

Dette oppfølgingsbesøket vil finne sted 4 uker etter behandlingsstart. En klinisk og endoskopisk sinusundersøkelse, blodprøvetaking for å vurdere nyre- og leverfunksjon, en bakteriell sinuskultur og børsting av sinusslimhinnen vil igjen bli utført. Forsøkspersonen må fylle ut igjen spørreskjemaet om nese- og bihulesymptomer og SNOT-22 spørreskjema.

Deltakeren vil fortsette med vanning av sinus med saltvann i 30 dager frem til neste besøk.

Besøk dag 90:

Dette oppfølgingsbesøket vil finne sted 8 uker etter behandlingsstart. En klinisk og endoskopisk sinusundersøkelse vil bli gjort på nytt, og deltakeren må igjen fylle ut spørreskjemaet om nese- og sinussymptomer og SNOT-22 spørreskjema.

Statistisk analyse:

Hver deltaker er hans/hennes egen kontroll. På dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90 vil kliniske og endoskopiske data bli analysert ved hjelp av testen Brapkar for de kvalitative matchede observasjonene som er en generalisering av McNemar-testen for en rekke kategorier større enn 2.

For hvert gen (IL6, IL8, IL10, TNF), vil deltaCt-verdier fra analysen av kvantitativ PCR (Polymerase Chain Reaction) sammenlignes før og etter behandling med SIMVASTATIN ved bruk av tester for parede prøver: en parametrisk test (t-test) eller ikke -parametrisk test (Wilcoxon Signed-Rank Test).