Effektstudie af SIMVASTATIN til behandling af kronisk rhinosinusitis efter fejl i optimal behandling

Besøgsdag 0 (visningsbesøg):

Når samtykkeformularen er underskrevet af den deltager, der er identificeret som kvalificeret, vil en blodprøve til påvisning af potentielle biologiske kontraindikationer for statiner blive udført samme dag kaldet Dag 0. Den vil omfatte en komplet blodtælling, leverfunktionstest (AST, ALT). , GGT, bilirubin, ALP), serum CPK og serumelektrolytter til nyrefunktion (CREAT, urinstof). For en kvinde, der er i stand til at få børn, vil der blive lavet en serumgraviditetstest. Den endelige inklusion af emnet vil blive bekræftet, når de biologiske resultater er opnået og valideret.

Patienten vil blive evalueret af Dr. Desrosiers i henhold til kliniske og endoskopiske kriterier. Deltageren skal udfylde to spørgeskemaer: et spørgeskema med spørgsmål, der vurderer livskvalitet (SNOT-22), og et andet spørgeskema om nasale og sinussymptomer.

Forsøgspersonen skal overholde en observationsperiode på 30 dage, hvori han/hun kun vil vaske saltvandet.

Besøg dag 30:

30 dage efter screeningsbesøget er det kun forsøgspersoner med normale resultater af blodprøver, som definitivt er inkluderet og vil fortsætte det kliniske forsøg. En klinisk og endoskopisk sinusundersøgelse, en serumgraviditetstest vil blive udført igen før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Bakteriekultur sinus ved hjælp af en podepind og børstning af sinus slimhinde under lokalbedøvelse vil også blive udført. Børstning af sinus vil opsamle det RNA, der er til stede i epitelceller og inflammatorisk næseslimhinde til identifikation af markører for inflammation, såsom IL6, IL8, IL10, TNF. Derudover skal deltageren igen udfylde spørgeskemaet om nasale og sinussymptomer og SNOT-22 spørgeskema.

Undersøgelsesmedicinen vil bestå af at tage én tablet på 40 mg SIMVASTATIN én gang dagligt i 30 dage. Dette besøg vil blive set som begyndelsen af ​​behandlingen (dag 30). Forsøgspersonen vil også fortsætte med vanding af sinus med saltvand i 30 dage indtil næste besøg.

Besøg dag 60:

Dette opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. En klinisk og endoskopisk sinusundersøgelse, blodudtagninger for at vurdere nyre- og leverfunktion, en bakteriel sinuskultur og børstning af sinus slimhinde vil igen blive udført. Forsøgspersonen skal igen udfylde spørgeskemaet om nasale og sinussymptomer og SNOT-22 spørgeskema.

Deltageren vil fortsætte med vanding af sinus med saltvand i 30 dage indtil næste besøg.

Besøg dag 90:

Dette opfølgningsbesøg vil finde sted 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Der foretages en klinisk og endoskopisk sinusundersøgelse igen, og deltageren skal igen udfylde spørgeskemaet om nasale og sinussymptomer og SNOT-22 spørgeskema.

Statistisk analyse:

Hver deltager er hans/hendes egen kontrol. På dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90 vil kliniske og endoskopiske data blive analyseret ved hjælp af testen Brapkar for de kvalitative matchede observationer, som er en generalisering af McNemar-testen for et antal kategorier større end 2.

For hvert gen (IL6, IL8, IL10, TNF) vil deltaCt-værdier fra analysen af ​​kvantitativ PCR (Polymerase Chain Reaction) blive sammenlignet før og efter behandling med SIMVASTATIN ved hjælp af tests for parrede prøver: en parametrisk test (t-test) eller ikke -parametrisk test (Wilcoxon Signed-Rank Test).