切除可能な IIIA-N2 NSCLC に対する毎週のドセタキセル/シスプラチンによるネオアジュバント同時化学放射線療法
2016年9月25日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
切除可能なIIIA-N2 NSCLCに対する毎週のドセタキセル/シスプラチンによるネオアジュバント同時化学放射線療法の第II相試験
この研究の目的は、切除可能な IIIA-N2 NSCLC 患者における毎週のドセタキセル/シスプラチンによる術前補助同時化学放射線療法の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Fan Yang
- 電話番号：+8688326657
- メール：dr.yangf@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -肺癌の癌病期分類基準に関する米国合同委員会によって定義されたNSCLCステージIIIAの組織学的に証明された、または細胞学的診断があり、手術が可能である。
- スクリーニング前に肺がんに対する全身化学療法または標的療法を受けていない。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（このレベルを維持または超えるために輸血が可能）。
- 適切な肝機能：総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限（ULN）、肝転移のない被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移のある被験者では 5 x ULN 以下。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
- 以前に化学療法を受けている患者、または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）。
- 以下を除く、過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：手術のみで治癒し、5年間の継続的な無病期間がある他の悪性腫瘍は許可されます。治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
- タルセバ、ゲムシタビン、またはシスプラチンに対する既知の過敏症。
- 眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていない、または対象がその傾向にある状態。
- 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学放射線療法
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毎週のドセタキセル/シスプラチンと放射線の併用
化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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縦隔リンパ節のダウンステージ率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5歳
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5歳
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無病生存期間
時間枠：5歳
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5歳
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切除率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Wang, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月25日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。