Неоадъювантная одновременная химиолучевая терапия с еженедельным введением доцетаксела/цисплатина при операбельном немелкоклеточном раке легкого IIIA-N2

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет.
• Наличие гистологически подтвержденного или цитологического диагноза НМРЛ стадии IIIA, как это определено Американским объединенным комитетом по критериям определения стадии рака легкого, который поддается хирургическому вмешательству.
• Перед скринингом не проводилась системная химиотерапия или таргетная терапия рака легких.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН у субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
• Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией (например, терапия моноклональными антителами).
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего: Допускаются другие злокачественные новообразования, вылеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет; Допускается вылеченный базальноклеточный рак кожи и вылеченный in situ рак шейки матки.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
• Известная гиперчувствительность к Тарцевой, гемцитабину или цисплатину.
• Воспаление глаз или глазная инфекция, которые не были полностью вылечены, или состояния, предрасполагающие к этому.
• Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.