- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01771289
Quimiorradiação concomitante neoadjuvante com docetaxel/cisplatina semanal para NSCLC ressecável IIIA-N2
25 de setembro de 2016 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Ensaio de fase II de quimiorradiação concomitante neoadjuvante com docetaxel/cisplatina semanal para NSCLC ressecável IIIA-N2
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da quimiorradiação concomitante neoadjuvante com docetaxel/cisplatina semanal em pacientes com CPNPC IIIA-N2 ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Wang, MD
- Número de telefone: +8688324078
- E-mail: Jwangmd@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Fan Yang, MD
- Número de telefone: +8688326657
- E-mail: dr.yangf@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Fan Yang
- Número de telefone: +8688326657
- E-mail: dr.yangf@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Apresentar diagnóstico citológico ou histologicamente comprovado de NSCLC Estágio IIIA, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, passível de cirurgia.
- Sem quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada para câncer de pulmão antes da triagem.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- Função hematológica adequada:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN e depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
- Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais).
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: São permitidas outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com um intervalo contínuo livre de doença de 5 anos; Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
- Hipersensibilidade conhecida a Tarceva ou gemcitabina ou cisplatina.
- Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: quimiorradiação
|
docetaxel/cisplatina semanal combinado com radiação
quimiorradiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de downstage dos gânglios linfáticos mediastinais
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
taxa de ressecção
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Wang, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-XW1301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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