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Quimiorradiação concomitante neoadjuvante com docetaxel/cisplatina semanal para NSCLC ressecável IIIA-N2

25 de setembro de 2016 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Ensaio de fase II de quimiorradiação concomitante neoadjuvante com docetaxel/cisplatina semanal para NSCLC ressecável IIIA-N2

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da quimiorradiação concomitante neoadjuvante com docetaxel/cisplatina semanal em pacientes com CPNPC IIIA-N2 ressecável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos.
  • Apresentar diagnóstico citológico ou histologicamente comprovado de NSCLC Estágio IIIA, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, passível de cirurgia.
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada para câncer de pulmão antes da triagem.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida ≥12 semanas.
  • Função hematológica adequada:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN e depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
  • Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais).
  • História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: São permitidas outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com um intervalo contínuo livre de doença de 5 anos; Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
  • Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
  • Hipersensibilidade conhecida a Tarceva ou gemcitabina ou cisplatina.
  • Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
  • Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimiorradiação
docetaxel/cisplatina semanal combinado com radiação
quimiorradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de downstage dos gânglios linfáticos mediastinais
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de ressecção
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Wang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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