- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01771289
Chemioradioterapia concomitante neoadiuvante con docetaxel/cisplatino settimanale per NSCLC IIIA-N2 resecabile
25 settembre 2016 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Sperimentazione di fase II di chemioradioterapia concomitante neoadiuvante con docetaxel/cisplatino settimanale per NSCLC IIIA-N2 resecabile
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia concomitante neoadiuvante con docetaxel/cisplatino settimanale in pazienti con NSCLC resecabile IIIA-N2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Fan Yang
- Numero di telefono: +8688326657
- Email: dr.yangf@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Presente con diagnosi istologicamente provata o citologica di NSCLC in stadio IIIA come definito dall'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, che è suscettibile di intervento chirurgico.
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica o terapia mirata per il cancro del polmone prima dello screening.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane.
- Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
- Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali).
- Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: Sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni; Sono consentiti il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
- Ipersensibilità nota a Tarceva o gemcitabina o cisplatino.
- Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: chemioradioterapia
|
docetaxel/cisplatino settimanale in combinazione con radiazioni
chemioradioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di downstage dei linfonodi mediastinici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
tasso di resezione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Wang, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH-XW1301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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