POTSにおける高ナトリウム食と腹部外圧迫
2017年1月16日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
POTSの起立性不耐症の治療における高ナトリウム食と腹部外圧迫の臨床的有効性
調査員は、高ナトリウム食中の外部自動腹部バインダー (非市販製品) が、低ナトリウム食セッション中にバインダーを着用する場合と比較して、起立性耐性を改善するかどうかを判断するためにテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、超高ナトリウム食（300ミリ当量/日）と比較して超低ナトリウム（10ミリ当量/日）の食事をしている間に各被験者が評価される（以下のように）クロスオーバーデザインが含まれます. これらの急性の食事介入は、研究時に4〜5日間、親研究（「姿勢性頻脈症候群における食事塩」IRB＃111261）の一部になります。 食事の成功は、親研究の一環として、ナトリウムとクレアチニンの 24 時間尿を使用して評価されます。
学習日:
- 研究は、低ナトリウム食および高ナトリウム食の段階の終わりに実施されます。
- 血圧の記録は、最後の食事から少なくとも 2 時間後まで開始されません (最後の食事による低血圧の交絡を避けるため)。
- 被験者はデータ収集前に無効にするよう求められます。
- 被験者は椅子に座り、床に足を楽につけます。
- Dinamap 心電図および血圧 (上腕カフ) レコーダーを患者に取り付け、自律神経失調症センターの BP データベースにデジタルでダウンロードして、研究全体で 10 分ごとに測定できるように設定します。
- 20 分間の着席ベースラインの後、被験者は最大 10 分間立ちます。 心拍数と血圧 (HR/BP) は、立ってから 1、3、5、および 10 分で測定されます。 ベースラインスタンド期間の終わりに、被験者は、提供された起立性不耐症状の質問票を使用して症状を評価するよう求められます。
- 次に被験者を座らせ、圧縮せずに腹部バインダーを適用します。
- Dinamap 心電図および血圧 (上腕カフ) レコーダーを患者に取り付け、自律神経失調症センターの BP データベースにデジタルでダウンロードして、研究全体で 10 分ごとに測定できるように設定します。
介入の 1 時間後および 2 時間後に、外部自動腹部バインダー圧迫 (最大 40 mmHg) を適用しながら、被験者は最大 10 分間立つように求められます。 HR/BP は、1、3、5、および 10 分間立った状態で測定されます。
o 看護スタッフが不足しているため、q1h の起立が困難な場合は、介入後少なくとも 2 時間は起立するよう被験者に指示する必要があります。
- その日の研究終了。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 姿勢性頻脈症候群: Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center によって POTS と診断されました
- 仰臥位から立位への体位変換（10分）で心拍数が30拍/分以上増加
- 直立すると悪化し、横になると改善する、POTS と一致する慢性症状
- 親研究「姿勢性頻脈症候群における食用塩」（IRB#111261）への参加
- 18～60歳
- 男性と女性
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 体位性頻脈の明らかな原因（急性脱水症など）
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を撤回する
- 妊娠
- 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低ナトリウム食
参加者は、研究日の4〜5日前に食事（10ミリ当量のNa + /日）を消費します。
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参加者は、試験食の 4 日目または 5 日目に腹部圧迫バインダーを装着します。
バインダーの塗布前および塗布中に、着座および立位バイタルを採取する。
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実験的：高ナトリウム食
参加者は、研究介入の4〜5日前に高ナトリウム食（300ミリ当量Na + /日）を消費します。
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参加者は、試験食の 4 日目または 5 日目に腹部圧迫バインダーを装着します。
バインダーの塗布前および塗布中に、着座および立位バイタルを採取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性頻脈のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 時間後
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主要エンドポイントは、ベースラインから 2 時間後の起立性心拍数のベースラインからの変化 (座位から立ったときの HR の変化) です。
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ベースラインから 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 時間後
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副次評価項目は、ベースラインから 2 時間後の起立性症状のベースラインからの変化 (合計スコア) です。
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ベースラインから 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。