Dieta bogata w sód i zewnętrzna kompresja brzucha w POTS
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Skuteczność kliniczna diety wysokosodowej i zewnętrznego ucisku brzucha w leczeniu nietolerancji ortostatycznej w POTS
Badacze przetestują, aby ustalić, czy zewnętrzny automatyczny ściągacz brzucha (produkt niekomercyjny) podczas diety bogatej w sód poprawia tolerancję ortostatyczną w porównaniu z noszeniem ściągacza podczas sesji diety niskosodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało schemat krzyżowy, w którym każdy osobnik zostanie oceniony (jak poniżej) podczas diety o bardzo niskiej zawartości sodu (10 milirównoważników dziennie) w porównaniu z dietą o bardzo wysokiej zawartości sodu (300 milirównoważników dziennie). Te ostre interwencje dietetyczne będą częścią badania nadrzędnego ("Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" IRB#111261) przez 4-5 dni w czasie badania. Sukces diety zostanie oceniony na podstawie dobowego badania moczu pod kątem sodu i kreatyniny w ramach badania rodziców.
dzień nauki:
- Badania zostaną przeprowadzone na zakończenie fazy diety nisko- i wysokosodowej.
- Rejestrowanie ciśnienia krwi rozpocznie się dopiero co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku (aby uniknąć mylącego niedociśnienia po ostatnim posiłku).
- Podmiot zostanie poproszony o anulowanie przed zebraniem danych.
- Badany siedzi na krześle, ze stopami wygodnie opartymi o podłogę.
- Rejestrator elektrokardiografu i ciśnienia krwi Dinamap (mankiet naramienny) zostanie podłączony do pacjenta i skonfigurowany do pomiarów co 10 minut podczas całego badania z cyfrowym pobraniem do bazy danych Autonomic Dysfunction Center BP.
- Po 20-minutowej linii bazowej w pozycji siedzącej badany będzie stał przez maksymalnie 10 minut. Tętno i ciśnienie krwi (HR/BP) będą mierzone po 1, 3, 5 i 10 minutach stania. Pod koniec podstawowego okresu obserwacji, osoby badane zostaną poproszone o ocenę swoich objawów za pomocą dostarczonego kwestionariusza objawów nietolerancji ortostatycznej.
- Pacjent zostanie następnie posadzony, a opaska brzuszna zostanie zastosowana bez ucisku.
- Rejestrator elektrokardiografu i ciśnienia krwi Dinamap (mankiet naramienny) zostanie podłączony do pacjenta i skonfigurowany do pomiarów co 10 minut podczas całego badania z cyfrowym pobraniem do bazy danych Autonomic Dysfunction Center BP.
Po 1 i 2 godzinach po interwencji pacjent zostanie poproszony o stanie w pozycji stojącej przez maksymalnie 10 minut podczas stosowania zewnętrznego automatycznego ucisku brzucha (do 40 mmHg). HR/BP będzie mierzone po 1, 3, 5 i 10 minutach stania.
o Jeśli brak personelu pielęgniarskiego utrudnia stanie w pozycji stojącej co 1 godzinę, należy poprosić pacjenta o wstanie przynajmniej 2 godziny po interwencji.
- Zakończenie nauki na ten dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół częstoskurczu posturalnego: zdiagnozowany z POTS przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Przyspieszenie akcji serca ≥30 uderzeń/min przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (10 minut)
- Przewlekłe objawy zgodne z POTS, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
- Udział w badaniu rodziców „Sól dietetyczna w zespole częstoskurczu posturalnego” (IRB#111261)
- Wiek od 18 do 60 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej (np. ostre odwodnienie)
- Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
- Ciąża
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości sodu
uczestnicy będą spożywać dietę (10 milirównoważników Na+/dzień) przez 4-5 dni przed dniem badania.
|
Uczestnicy będą nosić opaski uciskowe na brzuch w 4 lub 5 dniu diety badanej.
Przed iw trakcie aplikacji środka wiążącego zostaną pobrane parametry życiowe w pozycji siedzącej i stojącej.
|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w sód
Uczestnicy będą spożywać dietę bogatą w sód (300 milirównoważników Na+/dzień) przez 4-5 dni przed interwencją w badaniu.
|
Uczestnicy będą nosić opaski uciskowe na brzuch w 4 lub 5 dniu diety badanej.
Przed iw trakcie aplikacji środka wiążącego zostaną pobrane parametry życiowe w pozycji siedzącej i stojącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstoskurczu ortostatycznego
Ramy czasowe: 2 godziny po linii bazowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ortostatycznej częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana tętna podczas wstawania z pozycji siedzącej) 2 godziny po linii podstawowej.
|
2 godziny po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach ortostatycznych
Ramy czasowe: 2 godziny po linii bazowej
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana objawów ortostatycznych w stosunku do wartości wyjściowej (całkowity wynik) 2 godziny po wartości początkowej.
|
2 godziny po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Nietolerancja ortostatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .